Anagrelid beta 0,5 mg Hartkapseln

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O

可用日期:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC代码:

L01XX35

INN（国际名称）:

Anagrelide Hydrochloride 1 H<2>O

药物剂型:

Hartkapsel

组成:

Teil 1 - Hartkapsel; Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O (32669) 0,61 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

產品總結:

PZN: 05009632 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St

授权状态:

erloschen

授权日期:

2018-02-22

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ANAGRELID BETA 0,5 MG HARTKAPSELN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anagrelid beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid beta beachten?
3.
Wie ist Anagrelid beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anagrelid beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ANAGRELID BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anagrelid beta enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid ist ein
Arzneimittel, das in die
Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der
im Knochenmark gebildeten
Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut
zirkulierenden Blutplättchen
wieder auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird Anagrelid beta zur
Behandlung von
Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.
Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei
der zu viele
Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser
Blutplättchen im Blut
können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei
der Blutgerinnung führen.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANAGRELID BETA BEACHTEN?
ANAGRELID BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH GEGEN ANAGRELID
oder einen der in Abschni

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anagrelid beta 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid 1
H
2
O).
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (50,0 mg) und Lactose (37
mg) entsprechend 85 mg
Gesamt-Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße Hartkapsel der Größe 4 (14,4 mm), enthält weißes bis fast
weißes feines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Anagrelid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten
Thrombozytenzahl bei Risikopatienten
mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie
nicht vertragen oder deren
erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein
akzeptables Maß gesenkt
werden kann.
Risikopatient
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient,
der eines oder mehrere der
folgenden Merkmale aufweist:
•
> 60 Jahre alt oder
•
Thrombozytenzahl > 1000 x 10
9
/l oder
•
thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anagrelid sollte durch einen Kliniker eingeleitet
werden, der über Erfahrung
in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in
zwei verteilten Dosen
(0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden.
2
Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten
werden. Nach einer Woche
kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die
geringste wirksame Dosis zu
erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer
Thrombozytenzahl von unter
600 x 10
9
/l erforderlich ist. Der Idealwert liegt zwischen 150 x 10
9
/l und 400 x 10
9
/l. Die
Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die
empfohlene maximale
Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
Während der klini