国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Amlodipinebesilaat 6,935 mg - Eq. Amlodipine 5 mg; Valsartan 160 mg
Apotex Europe B.V.
C09DB01
Amlodipine Besilate; Valsartan
5 mg - 160 mg
Filmomhulde tablet
Amlodipinebesilaat 6.935 mg; Valsartan 160 mg
Oraal gebruik
Valsartan and Amlodipine
CTI-code: 489466-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489466-02 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-02-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX 5 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX 10 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN amlodipine/valsartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Amlodipine/Valsartan Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amlodopine/Valsartan Apotex tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden. - Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” wordt genoemd. Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt. - Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II. Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de b 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Apotex 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 80 mg valsartan. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan. Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 5 mg/80 mg: Geelgekleurde, ronde filmomhulde tabletten met schuin aflopende randen, (grootte: 7.94 mm) met “APO” op de ene zijde en “5/80” op de andere zijde. 5 mg/160 mg: Geelgekleurde, capsulevormige, filmomhulde tabletten (grootte: 14.22 mm x 5.555 mm) met “APO” op de ene zijde en “5/160” op de andere zijde. 10 mg/160 mg: Geelgekleurde, capsulevormige, filmomhulde tabletten (grootte: 14.22 mm x 5.555 mm) met “APO” op de ene zijde en “10/160” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. Amlodipine/Valsartan Apotex is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Amlodipine/Valsartan Apotex is één tablet per dag. Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen. Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 160 mg alleen. SmPC-Amlodipine-Valsartan Apotex-Var. IB/005-07.2017 Page 1 of 19 Amlodipine/Valsartan Apotex 10 mg/160 mg kan worden toegediend bij patiënten bij wi 阅读完整的文件