Amlodipin STADA 5 mg Tabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Amlodipinmesilat 1 H<2>O

可用日期:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

INN（国际名称）:

Amlodipine Mesilate 1 H<2>O

药物剂型:

Tablette

组成:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmesilat 1 H<2>O (32108) 6,395 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2004-03-02

资料单张

1- 1 -
131119- 119 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58958.00.00
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben
und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amlodipin STADA 5 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin

STADA 5 mg beachten?
3. Wie ist Amlodipin STADA 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amlodipin STADA 5 mg aufzubewahren?
PE 
Amlodipin STADA 5 mg Tabletten
PF 
Wirkstoff: Amlodipinmesilat 1 H2O
PG 
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.
1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat 1
H20).
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
P4 
Amlodipin STADA 5 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50
und 100 Tabletten erhältlich.
2- 2 -
231219- 219 -
PC1 1.  
WAS IST AMLODIPIN STADA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI  1.1 
Amlodipin STADA 5 mg ist ein Calciumantagonist
PD  1.2      von:
STADApharm GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: [phone]
Telefax: 06101 603-259
Internet: http://www.stada.de
P5            hergestellt von:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
6

产品特点

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58958.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amlodipin STADA 5 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat 1 H
2
0).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, bikonvex. 
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie.
Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene:_
Für die Behandlung sowohl von Hypertonie als auch von Angina 
pectoris beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg Amlodipin 
einmal täglich. Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung 
nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht werden kann, kann die 
Dosis in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des 
Patienten bis zu einer Maximaldosis von 10 mg täglich 
(als Einmaldosis) erhöht werden.
_Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre):_
Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen wird 
nicht empfohlen.
113110110
222
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten werden die üblichen Dosierungen 
empfohlen, wobei jedoch eine Dosiserhöhung vorsichtig 
erfolgen sollte (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der üblichen Dosierung 
angewendet werden (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde bisher 
kein Dosierungsschema etabliert, daher soll Amlodipin bei 
diesen Patienten vorsichtig angewendet werden (siehe 4.4 
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Die Tabletten sollen mit einem Glas Wasser unabhängig von den 
Mahlzeiten eingenommen werden.
FI
4.3
Gegenanzeigen
Amlodipin ist kontraindiziert bei Patienten mit:

schwerer Hypotonie

Herz-Kreislauf-Scho