国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMIODARONHYDROCHLORID
Stragen Nordic A/S
C01BD01
amiodarone hydrochloride
50 mg/ml
koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
2007-12-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AMIODARON STRAGEN 50 MG/ML KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Amiodaronhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Amiodaron Stragens virkning og hvad det bruges til 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Amiodaron Stragen 3. Sådan skal du bruge Amiodaron Stragen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Amiodaron Stragen anvendes til behandling af visse hjertelidelser, f.eks. når hjertet slår alt for hurtigt. Amiodaron Stragen anvendes, når andre behandlingsformer ikke virker på patienten eller når andre behandlingsformer ikke kan anvendes. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR AMIODARON STRAGEN BRUG IKKE AMIODARON STRAGEN: hvis du er overfølsom over for amiodaronhydrochlorid, iod eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6) hvis du har en hjertelidelse, som medfører, at dit hjerte slår meget langsomt (som f.eks. hjerteblokade eller sinusbradykardi) eller en hjertelidelse, der medfører, at dit hjerte slår meget hurtigt, du har en uregelmæssig puls eller er svimmel hvis du har eller har haft problemer med skjoldbruskkirtlen hvis du har alvorlige vejtrækningsproblemer, alvorlige kredsløbsproblemer eller meget lavt blodtryk hvis du har lavt blodtryk, hjertesvigt eller kardiomyopati (svækket hjertemuskel), må du ikke få Amiodaron Stragen som en enkelt injektion, men kun som en langsom infusion hvis du får visse lægemidler, der kan forårsage en hjertelidelse kaldet torsade de pointes (hjerterytmeforstyrrelse), som f.eks.: 阅读完整的文件
6. JUNI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR AMIODARON "STRAGEN", KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 24763 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amiodaron "Stragen" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 50 mg amiodaronhydrochlorid. Hver 3 ml ampul indeholder 150 mg amiodaronhydrochlorid. Hjælpestof(fer) med kendt virkning: 60,6 mg benzylalkohol/ampul for hver 3 ml sterilt koncentrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar, svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Amiodaron "Stragen" er udelukkende indiceret til behandling af alvorlige rytmeforstyrrelser, som ikke responderer på andre behandlingsformer, eller når anden behandling ikke kan anvendes. Takyarytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson-White syndrom. Alle typer takyarytmier inklusive supraventrikulær takykardi, AV-knude takykardi og ventrikulær takykardi. Atrieflagren og -flimren. Ventrikelflimren. Når andre lægemidler har vist sig at være ineffektive eller har forårsaget uacceptable bivirkninger eller når invasive anti-arytmiske procedurer er kontraindicerede eller er ineffektive. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Administrationsmåde: Intravenøs anvendelse. _40117_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Behandlingen bør generelt kun initereres og overvåges på hospital eller under opsyn af en specialist. Amiodaron "Stragen" kan anvendes, når der kræves et hurtigt respons eller når peroral administration ikke er mulig. Infusion Den sædvanlige anbefalede støddosis er 5 mg/kg legemsvægt i 250 ml 5 % glucose infunderet over en periode på 20 minutter til 2 timer. Dette kan gentages 2-3 gange i løbet af de følgende 24 timer (op til 1200 mg/24 timer [ca. 15 mg/kg legemsvægt] i op til 500 ml 5 % glucose) og infusionshastigheden skal kontrolleres i henhold til klinisk respons (se pkt. 4.4). Injektion I ekstreme kliniske nødsituationer kan lægemidlet, efter lægens skøn, gives som en lan 阅读完整的文件