AMBRISENTAN AOP 5 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

AMBRISENTANUM

可用日期:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

ATC代码:

C02KX02

INN（国际名称）:

AMBRISENTANUM

剂量:

5mg

药物剂型:

COMPR. FILM.

处方类型:

PR

厂商:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

治疗组:

ALTE ANTIHIPERTENSIVE ALTE ANTIHIPERTENSIVE

產品總結:

13688/2021/02 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVdC/Al x 30x1 compr. film.; 13688/2021/01 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al x 30x1 compr. film.

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13688/2021/01-02
_Anexa 1 _
_ _
_ _13689/2021/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMBRISENTAN AOP 5 MG COMPRIMATE FILMATE
AMBRISENTAN AOP 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Ambrisentan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ambrisentan AOP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambrisentan AOP
3.
Cum să luaţi Ambrisentan AOP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambrisentan AOP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMBRISENTAN AOP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ambrisentan AOP conţine substanţa activă ambrisentan. Aparţine
unui grup de medicamente denumite
alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii
arteriale mari).
Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară
(HTAP) la adulţi. HTAP este tensiune
arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care
duc sânge de la inimă la plămâni. În
cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel
că inima trebuie să muncească mai
mult pentru a pompa sângele prin ele. Din această cauză, pacienţii
încep să se simtă obosiţi, ameţiţi
sau cu lipsă de aer.
Ambrisentan AOP lărgeşte arterele pulmonare, uşurând

产品特点

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13688/2021/01-02_ _
_Anexa 2_ 13689/2021/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambrisentan AOP 5 mg comprimate filmate
Ambrisentan AOP 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ambrisentan AOP 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ambrisentan 5 mg.
Ambrisentan AOP 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ambrisentan 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Ambrisentan AOP 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține lactoză aproximativ 47,5 mg (sub formă de
monohidrat), aproximativ
0,14 mg lecitină (soia) (E322) și aproximativ 0,02 mg de roşu
Allura AC lac de aluminiu (E129).
Ambrisentan AOP 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține lactoză aproximativ 95 mg (sub formă de
monohidrat), aproximativ
0,21 mg lecitină (soia) (E322) și aproximativ 0,41 mg de roşu
Allura AC lac de aluminiu (E129).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Ambrisentan AOP 5 mg comprimate filmate
Comprimat filmat convex, de culoare roz pal, pătrat, marcat cu
„5” pe o parte și neted pe cealaltă
parte, cu lungimea / lățimea nominală de aproximativ 5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, de culoare roz, alungit, marcat cu „10”
pe o parte și neted pe cealaltă
parte, cu o lungime nominală de aproximativ 11,1 mm și o lățime
nominală de aproximativ 5,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ambrisentan AOP este indicat pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale pulmonare (HTAP) clasele
funcţionale II şi III conform clasificării OMS la pacienţii
adulţi, incluzând utilizarea în tratamentul
asociat (vezi pct. 5.1).
Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică şi în HTAP
asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă �