AmBisome Amphotericin B liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

AMPHOTERICIN B

可用日期:

Orifarm GmbH

ATC代码:

J02AA01

INN（国际名称）:

AMPHOTERICIN B

处方类型:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2017-09-01

资料单张

Körper-
gewicht
(kg)
Anzahl
Durch-
stech-
flaschen
Menge des zur
weiteren
Verdünnung
aufzuziehenden
AmBisome-
Konzentrats
(mg)
Volumen
des
rekonsti-
tuierten
AmBisome-
Konzentrats
(ml)*
Zur Herstellung einer
Konzentration von
0,2 mg/ml
(Verdünnung 1:20)
Zur Herstellung einer
Konzentration von
2 mg/ml
(Verdünnung 1:2)
Benötigtes
Volumen
Glukose-
lösung
5 % (ml)
Gesamt-
volumen
(ml;
AmBisome
plus
Glukose
5 %)
Benötigtes
Volumen
Glukose-
lösung
5 % (ml)
Gesamt-
volumen
(ml;
AmBisome
plus
Glukose
5 %)
10
1
30
7,5
142,5
150
7,5
15
25
2
75
18,75
356,25
375
18,75
37,5
40
3
120
30
570
600
30
60
55
4
165
41,25
783,75
825
41,25
82,5
70
5
210
52,5
997,5
1050
52,5
105
85
6
255
63,75
1211,25
1275
63,75
127,5
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
1000111591-001-01
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON
MASCHINEN
Einige der Nebenwirkungen von AmBisome könnten Ihre
Verkehrstüchtigkeit und Ihre
Fähigkeit
zum sicheren Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4
„Welche
Nebenwirkungen
AMBISOME AMPHOTERICIN B LIPOSOMAL 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSDISPENSION
Wirkstoff: Amphotericin
B
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dies gilt auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was ist AmBisome und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AmBisome
beachten?
3.
Wie ist AmBisome
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5.
Wie ist AmBisome
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1. WAS IST AMBISOME UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
AmBisome ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Der Wirk

产品特点

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
AmBisome Amphotericin B liposomal B 50 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionsdispersion -1*
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AmBisome Amphotericin B liposomal B 50 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Amphotericin B eingebettet in
Liposomen. Nach der Rekonstitution enthält
das Konzentrat 4 mg/ml Amphotericin B.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Gelbes, lyophilisiertes Pulver.
pH 5,0 - 6,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
AmBisome ist angezeigt zur
_-_
Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Mykosen.
Zu den erfolgreich mit AmBisome behandelten Mykosen gehören
disseminierte Candidose, Aspergillose,
Kryptokokkenmeningitis, Mucormykose und chronisches Myzetom.
_-_
empirischen Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei Patienten
mit febriler Neutropenie.
AmBisome wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
AmBisome wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30
bis 60 Minuten verabreicht. Für
Tagesdosen über 5 mg/kg wird eine intravenöse Infusion über einen
Zeitraum von 2 Stunden empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4 und 6.6). Die empfohlene Konzentration für die
intravenöse Infusion beträgt 0,20 mg/ml bis
2 mg/ml Amphotericin B als AmBisome.
BEHANDLUNG VON SYSTEMISCHEN UND/ODER TIEFEN MYKOSEN:
Die
Behandlung
wird
üblicherweise
mit
einer
täglichen
Dosis
von
1
mg
AmBisome
pro
Kilogramm
Körpergewicht begonnen und kann bei Bedarf schrittweise auf 3 mg/kg
KG erhöht werden.
Aus den bisher vorliegenden Daten kann keine Empfehlung für die
erforderliche Gesamtdosis und die Dauer
der Behandlung abgeleitet werden. In der Regel wird eine kumulative
Dosis von 1 bis 3 g Amphotericin B als
AmBisome über 3 bis 4 Wochen ver