Alutard SQ Bee Starter Pack 100 SQ-U/ml + 1000 SQ-U/ml + 10000 SQ-U/ml + 100000 SQ-U/ml susp. inj. s.c. flac.

国家: 比利时

语言: 法文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Apis Mellifica 100 SQ-U/ml (flacon 1); Apis Mellifica 1000 SQ-U/ml (flacon 2); Apis Mellifica 10000 SQ-U/ml (flacon 3); Apis Mellifica 100000 SQ-U/ml (flacon 4)

可用日期:

ALK-Abello a.s.

ATC代码:

V01AA07

INN（国际名称）:

Apis Mellifica; Apis Mellifica; Apis Mellifica; Apis Mellifica

药物剂型:

Suspension injectable

组成:

Apis Mellifica; Apis Mellifica; Apis Mellifica; Apis Mellifica

给药途径:

Voie sous-cutanée

治疗领域:

Insects

產品總結:

CTI code: 521982-01 - Taille de l'emballage: 5 ml + 5 ml + 5 ml + 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4166781 - Mode de livraison: Prescription médicale

授权状态:

Commercialisé: Oui

授权日期:

2018-01-18

资料单张

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALUTARD SQ BEE 100 000 SQ-U/ML
ALUTARD SQ BEE STARTER PACK 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ML
SUSPENSION INJECTABLE
ALLERGÈNE DU VENIN D'ABEILLE (_APIS MELLIFERA_)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Alutard SQ Bee et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Alutard
SQ Bee
3.
Comment utiliser Alutard SQ Bee
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Alutard SQ Bee
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ALUTARD SQ BEE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Alutard SQ Bee contient un allergène (la substance qui provoque la
réaction allergique) provenant du
venin d'abeille et est utilisé comme traitement préventif de
l’allergie aux piqûres d'abeille.
Ce traitement est utilisé pour les patients connus pour développer
des réactions allergiques graves aux
piqûres d’abeilles. Le but du traitement est de s’attaquer à la
cause sous-jacente de l’allergie. Il agit en
augmentant progressivement la tolérance du système immunitaire au
venin d'abeille.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ALUTARD
SQ BEE
N’UTILISEZ JAMAIS ALUTARD SQ BEE:
-
Si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés
da

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Alutard SQ Bee 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable
Alutard SQ Bee Starter Pack 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ml,
suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alutard SQ Bee contient un allergène provenant du venin de d´abeille
(
_Apis mellifera_
) absorbé sur
hydroxyde d'aluminium, hydraté.
L'activité biologique d'Alutard SQ Bee est liée à la concentration
de l'allergène et est donnée en SQ-
U/ml. Les flacons se distinguent par des numéros de flacons de
couleurs différentes.
Tableau 1: Flacon no et concentration
FLACON NO
(CODE COULEUR)
CONCENTRATION (SQ-U/ML)
TENEUR EN ALUMINIUM
DANS L’ADJUVANT
(MG/ML)
1 (Gris)
100
0,00113
2 (Vert)
1 000
0,0113
3 (Orange)
10 000
0,113
4 (Rouge)
100 000
1,13
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide clair avec ou sans précipité. Le précipité peut être
blanc à légèrement brun ou vert.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunothérapie allergénique (hyposensibilisation) destinée aux
patients ayant des antécédents
documentés généralisées et/ou systémiques de réactions
allergiques IgE-médiées provoquées par une
sensibilisation au venin d´abeille (
_Apis mellifera_
), confirmée par test cutané (prick-test) et/ou test
intradermique et/ou test des IgE spécifiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement avec Alutard SQ Bee doit être administré sous
surveillance d’un médecin expérimenté
en immunothérapie spécifique. Après chaque injection, le patient
doit être placé en observation
pendant au moins 30 minutes.
_Posologie_
Le traitement est divisé en deux phases; une phase initiale
d’escalade de dose et une phase d’entretien.
L’objectif est d’augmenter progressivement la dose jusqu’à ce
que la dose d’entretien tolérée la plus
élevée soit atteinte. La dose d’entretien recommandée la plus
élevée est de 1 ml ou 100 00