国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
alfakalcidol
Orifarm Generics A/S
A11CC03
alfacalcidol
0,5 mikrogram
Kapsel, mjuk
butylhydroxianisol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; alfakalcidol 0,5 mikrog Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne; allurarött AC aluminiumlack Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Alfakalcidol
Förpacknings: Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 98 x 1 kapslar (endos); Blister, 100 x 1 kapslar (endos)
Tillfälligt återkallad
2011-11-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALFACALCIDOL ORIFARM 0,25 MIKROGRAM KAPSLAR, MJUKA ALFACALCIDOL ORIFARM 0,5 MIKROGRAM KAPSLAR, MJUKA ALFACALCIDOL ORIFARM 1 MIKROGRAM KAPSLAR, MJUKA alfakalcidol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Alfacalcidol Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Alfacalcidol Orifarm 3. Hur du använder Alfacalcidol Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alfacalcidol Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALFACALCIDOL ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alfacalcidol Orifarm tillhör en läkemedelsgrupp som kallas vitamin D-analoger. Det är en form av D- vitamin. D-vitamin kontrollerar nivån av två ämnen i din kropp. Dessa ämnen är kalcium och fosfat. Din kropp behöver båda ämnena för friska ben och tänder. Alfacalcidol Orifarm verkar genom att öka mängden D-vitamin i din kropp. Detta innebär att nivån av kalcium och fosfat också kommer att öka i din kropp. Alfacalcidol Orifarm används för att behandla sjukdomar där mängden kalcium i kroppen behöver ändras. De används för att behandla: - Benförändringar beroende på nedsatt njurfunktion (osteodystrofi). - Förändringar i dina bisköldkörtlar. Dessa är små körtlar i din nacke och som framställer ett ämne vid namn paratyroideahormon och som i sin tur ändrar kalciumhalten i din kropp. - För låga mängder kal 阅读完整的文件
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram kapslar, mjuka Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapslar, mjuka Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram kapslar, mjuka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram: Varje mjuk kapsel innehåller 0,25 mikrogram alfakalcidol. Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram: Varje mjuk kapsel innehåller 0,5 mikrogram alfakalcidol. Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram: Varje mjuk kapsel innehåller 1 mikrogram alfakalcidol. Hjälpämnen med känd effekt: Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram: Varje mjuk kapsel innehåller 13,43 mg sorbitol. Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram: Varje mjuk kapsel innehåller 11,00 mg sorbitol och 0,03 mg Allura Red AC. Alfacalcidol Orifarm mikrogram: Varje mjuk kapsel innehåller 13,43 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram kapslar: ovala, vita opaka mjuka gelatinkapslar. Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapslar: ovala, röda opaka mjuka gelatinkapslar. Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram kapslar: ovala, brun opaka mjuka gelatinkapslar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Alfakalcidol är avsett att användas vid tillstånd med störd kalcium- och fosformetabolism beroende på störd 1-α-hydroxylering i njurarna. Huvudindikationerna är: - renal osteodystrofi, - hypoparatyreoidism (idiopatisk och postoperativ), - olika fall av rakitis och osteomalaci (otillräcklig tillgång på D-vitamin), - pseudobrist (D-vitaminberoende) rakitis och osteomalaci, - hypofosfatemisk D-vitaminresistent rakitis och osteomalaci. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Startdos vid alla indikationer: _Vuxna och barn som väger över 20 kg:_ Initialt 1 mikrogram per dygn. _Barn som väger mindre än 20 kg:_ Initialt 0.05 mikrogram per kg och dygn. Dosen alfakalcidol bör justeras baserad på mätningar två gånger i veckan av plasmakoncentrationen av kalcium och fosfor. Den dagliga dosen Alfaca 阅读完整的文件