国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 13,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 10 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
M05BA04
NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 13,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 10 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),
Oraal gebruik
Alendronic Acid
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALENDRONINEZUUR ACCORD 10 MG TABLETTEN (ALENDRONINEZUUR) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Het is vooral belangrijk dat u de informatie begrijpt die in rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel?" wordt gegeven voordat u begint met het gebruik van dit middel. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alendroninezuur Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALENDRONINEZUUR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alendroninezuur Accord is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur bevat (vaak alendronaat genoemd) en het behoort tot een groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Alendroninezuur voorkomt botverlies dat plaatsvindt bij vrouwen nadat zij de overgang hebben gehad. Het kan ook botverlies voorkomen bij mannen of mensen die steroïden gebruiken, zoals prednisolon en methylprednisolon. Het is ook aangetoond dat alendroninezuur bij vrouwen na de overgang en mannen met botontkalking (osteoporose) het bot weer helpt op te bouwen en de kans op botbreuken van de wervelkolom en de heup verkleint. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw arts heeft u alendroninezuur voorgeschreven omdat u osteoporose heeft of het risico loopt om deze aandoening te krijgen. WAT IS O 阅读完整的文件
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendroninezuur Accord 10 mg Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat) Hulpstoffen: Elke tablet bevat 38,867 mg watervrij lactose Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot gebroken witte ovale, biconvexe tabletten met de opdruk ‘10’ aan de ene kant en geen opdruk op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIE • Behandeling van postmenopauzale osteoporose. Alendroninezuur vermindert het risico van wervel- en heupfracturen. • Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd risico op fracturen. Vermindering van de incidentie van vertebrale fracturen is aangetoond, maar niet van non-vertebrale fracturen. • Preventie van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose. Risicofactoren die vaak worden geassocieerd met de ontwikkeling van osteoporose zijn onder andere een tengere lichaamsbouw, familiale voorgeschiedenis van osteoporose, vroege menopauze, matig-lage botdichtheid en langdurige behandeling met glucocorticoïden, vooral in hoge doseringen (15 mg/dag). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De optimale duur van de behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is niet vastgesteld. De noodzaak van het voortzetten van de behandeling moet periodiek opnieuw worden geëvalueerd op basis van de voordelen en potentiële risico’s van Alendroninezuur Accord 10 mg Tabletten voor de individuele patiënt, vooral als het product al 5 jaar of langer wordt gebruikt. Behandeling van postmenopauzale osteoporose: De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags. Behandeling van osteoporose bij mannen: De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags. Preventie van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose: Voor postmenopauzale vrouwen die niet worden behandeld met oestrogenen, is de aanbevolen dosering één tablet van 10 mg per dag. Voor andere populaties zie Samenvatting v 阅读完整的文件