国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
trifarotene
Galderma International
D10AD06
trifarotene
TK
Kiszerelések: 1 X 5 g tubusban - Fehér LDPE/Al/HDPE laminált - OGYI-T-23978 / 01 - Sz - TK - igen; 1 X 15 g többadagos tartályban - Fehér PP/HDPE légmentes - OGYI-T-23978 / 02 - Sz - TK - igen; 1 X 30 g többadagos tartályban - Fehér PP/HDPE légmentes - OGYI-T-23978 / 03 - Sz - TK - igen; 1 X 75 g többadagos tartályban - Fehér PP/HDPE légmentes - OGYI-T-23978 / 04 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2021-12-06
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Aklief 50 mikrogramm/g krém trifarotén Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aklief 50 mikrogramm/g krém (a továbbiakban Aklief) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aklief alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aklief-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aklief-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aklief és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Aklief hatóanyaga a trifarotén, amely a retinoidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. OGYÉI/73349/2021 2 Az Aklief az arc és/vagy a törzs bőrén kialakuló akne vulgárisz bőrön történő kezelésére javallott 12 éves vagy idősebb betegek számára olyan esetekben, amikor nagy számú fehér és fekete fejű mitesszer, valamint gy 阅读完整的文件
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Aklief 50 mikrogramm/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A krém 50 mikrogramm trifarotént tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyag(ok) A krém 300 mg propilénglikolt (E1520) és 50 mg etanolt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém Fehér, homogén krém 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az Aklief az arc és/vagy a törzs bőrén kialakuló acne vulgaris bőrön történő alkalmazással való kezelésére javallott 12 éves vagy idősebb betegek számára olyan esetekben, amikor nagy számú comedo, papula és pustula van jelen. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kenjen Aklief krémet vékony rétegben az arc és/vagy a törzs érintett területeire naponta egyszer, este. Tiszta és száraz bőrre kenje a krémet. Háromhavi kezelés után javasolt, hogy az orvos értékelje a beteg állapotának folyamatos javulását. Különleges betegcsoportok Idősek Az Aklief biztonságosságát és hatásosságát 65 éves és annál idősebb betegek esetében nem igazolták. Vese- és májkárosodás Az Aklief-et nem vizsgálták vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél. Gyermekek és serdülők Az Aklief biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja Kizárólag bőrön történő alkalmazásra. OGYÉI/37613/2021 2 Az első alkalmazást megelőzően elő kell készíteni a pumpát. Ehhez nyomja le többször (legfeljebb 10-szer) egymás után addig, amíg egy kevés gyógyszert ki nem adagol a pumpa. A pumpa ezzel használatra kész. Kenjen Aklief krémet vékony rétegben 阅读完整的文件