Ajovy

国家: 欧盟

语言: 克罗地亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

fremanezumab

可用日期:

Teva GmbH

ATC代码:

N02CD03

INN（国际名称）:

fremanezumab

治疗组:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

治疗领域:

Migrena Poremećaja

疗效迹象:

Ajovy je indiciran za prevenciju migrene kod odraslih koji imaju barem 4 dana migrene u mjesec.

產品總結:

Revision: 10

授权状态:

odobren

授权日期:

2019-03-28

资料单张

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU:
INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AJOVY 225 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
fremanezumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je AJOVY i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AJOVY
3.
Kako primjenjivati AJOVY
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AJOVY
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AJOVY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AJOVY
AJOVY je lijek koji sadrži djelatnu tvar fremanezumab, monoklonsko
protutijelo, vrstu proteina koji
prepoznaje i veže se na specifičan cilj u tijelu.
KAKO AJOVY DJELUJE
Tvar u tijelu pod nazivom peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl.
_calcitonin gene-related _
_peptide_
, CGRP) ima važnu ulogu u migreni. Fremanezumab se veže za CGRP i
sprječava njegovo
djelovanje. To smanjenje aktivnosti CGRP-a smanjuje napadaje migrene.
ZA ŠTO SE KORISTI AJOVY
AJOVY se koristi za prevenciju migrene u odraslih koji imaju migrenu
najmanje 4 dana na mjesec.
KOJE SU PREDNOSTI KORIŠTENJA LIJEKA AJOVY
AJOVY smanjuje učestalost napadaja migrene i dana s glavoboljom. Ovaj
lijek ujedno smanjuje
onesposobljenost povezanu s migrenom i smanjuje potrebu za lijekovima
koji se primjenjuju za
liječenje napadaja migrene.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AJOVY
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AJOVY
Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste alergični na fremanezumab
ili neki drugi sastojak ovog lije

产品特点

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Napunjena štrcaljka
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 225 mg fremanezumaba.
Napunjena brizgalica
Jedna napunjena brizgalica sadrži 225 mg fremanezumaba.
Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u
stanicama jajnika kineskog
hrčka (engl.
_Chinese Hamster Ovary, _
CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i
osmolalnošću od
300-450 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
AJOVY je indiciran za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu
najmanje 4 dana na mjesec.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju migrene.
Doziranje
Dostupne su dvije mogućnosti doziranja:
•
225 mg jedanput mjesečno (mjesečno doziranje) ili
•
675 mg svaka tri mjeseca (kvartalno doziranje)
Kod prijelaza na drugi režim doziranja, prvu dozu novog režima treba
primijeniti na sljedeći datum
doziranja prema rasporedu prethodnog režima.
Kad se započinje s liječenjem fremanezumabom, može se istodobno
nastaviti s preventivnim
liječenjem migrene, ako liječnik koji propisuje lijek to smatra
potrebnim (vidjeti dio 5.1).
Korist od liječenja treba procijeniti unutar 3 mjeseca od početka
liječenja. Sve daljnje odluke o
nastavku liječenja donose se ovisno o slučaju pojedinog bolesnika.
Nakon toga preporučuje se
redovito procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja.
3
_Propuštena doza _
Ako je injekcija fremanezumaba propuštena na planirani datum,
doziranje je potrebno nastaviti što je
prije moguće prema indiciranoj dozi i režimu. Ne smije se
primijeniti dvostruka doza kako bi se
nadoknadila propuštena doza.
Posebne populacij