AFONILUM SR 250

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC代码:

R03DA04

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

cps plg 20x250 mg (blis.PVC/Al); cps plg 50x250 mg (blis.PVC/Al); cps plg 100x250 mg (blis.PVC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

治疗领域:

Teofylín

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

1994-08-09

资料单张

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04799-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2022/04800-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
AFONILUM SR 125
AFONILUM SR 250
125 mg, 250 mg
kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
teofylín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AFONILUM SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AFONILUM SR
3.
Ako užívať AFONILUM SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AFONILUM SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AFONILUM SR A
NA ČO SA POUŽÍVA
AFONILUM SR uvoľňuje sťahy hladkej svaloviny priedušiek a ciev, a
tým ich rozširuje. Povzbudzuje
dýchacie centrum a zvyšuje tak kontraktilitu dýchacích svalov.
AFONILUM SR zvyšuje srdcovú
frekvenciu a kontraktilitu srdcového svalu, zvyšuje tvorbu
žalúdočnej kyseliny a mierne stimuluje
centrálny nervový systém (CNS).
AFONILUM SR sa používa na liečbu a prevenciu náhlych stavov
dušnosti spôsobených zúžením
dýchacích ciest pri astme alebo chronickom obštrukčnom ochorení
dýchacích ciest (napr. chronický
zápal priedušiek, rozdutie pľúc) u dospelých a u detí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
AFONILUM SR
NEUŽÍVAJTE
AFONILUM SR
-
ak

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04799-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2022/04800-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AFONILUM SR 125
AFONILUM SR 250
125 mg, 250 mg
kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AFONILUM SR 125:
Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 125 mg
teofylínu.
AFONILUM SR 250:
Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 250 mg
teofylínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 125 mg kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,012
mg sodíka.
Každá 250 mg kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,012
mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Vzhľad
125 mg: nepriehľadná kapsula, veľkosť č. 1, s bielym telom a
žltým viečkom
250 mg: nepriehľadná kapsula, veľkosť č. 1, s bielym telom a
zeleným viečkom
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečba náhlych stavov dušnosti vyvolaných
bronchokonstrikciou u dospelých a detí
s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Liekové formy teofylínu s predĺženým uvoľňovaním, ako je
AFONILUM SR 125 a
AFONILUM SR 250 nie sú určené na akútnu liečbu status asthmaticus
(ťažký astmatický záchvat)
alebo akútneho bronchospazmu (syndróm respiračnej tiesne v
dôsledku bronchokonstrikcie).
Teofylín sa nemá používať ako liek prvej voľby pri liečbe astmy
u detí.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_VŠEOBECNÁ DÁVKOVACIA SCHÉMA_
_ _
Dávky teofylínu sa majú nastaviť podľa individuálnej účinnosti
a tolerability pacienta, ideálne
po stanovení plazmatických koncentrácií teofylínu (odporúčaná
cieľová koncentrácia: 8 až 20 μg/ml).
Monitorovanie plazmatických koncentrácií teofylínu je indikované
najmä v prípade nežiaducich
účinkov alebo neadekvátnej odpovede.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04799