Adriblastina RD

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

doksorubicin

可用日期:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC代码:

L01DB01

INN（国际名称）:

doksorubicin

每包单位数:

prašak za rastvor za injekciju; 50mg; bočica staklena, 1x50mg

处方类型:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

厂商:

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

產品總結:

JKL: 0033103

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2023-02-28

资料单张

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ADRIBLASTINA
®
RD, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
DOKSORUBICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Adriblastina RD i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Adriblastina RD
3.
Kako se primenjuje lek Adriblastina RD
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Adriblastina RD
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ADRIBLASTINA RD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Adriblastina RD je prašak za rastvor za injekciju koji sadrži
aktivnu supstancu doksorubicin-hidrohlorid.
Pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
citotoksični
lekovi,
koji
se
primenjuju
u
hemioterapiji.
Lek
Adriblastina RD usporava
ili
zaustavlja
rast
ćelija
koje
aktivno
rastu,
poput
ćelija
raka,
i
povećava
verovatnoću da te ćelije umru. Ovaj lek pomaže u selektivnom
ubijanju ćelija raka, ali ne i ćelija normalnog,
zdravog tkiva. Lek Adriblastina RD može da se primenjuje u terapiji
kod odraslih osoba i kod dece.
Lek Adriblastina RD se primenjuje u lečenju različitih tipova raka,
bilo samostalno ili u kombinaciji sa
drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste
raka koji se leči.
Lek Adriblastina RD je posebno koristan u terapiji raka dojke i
pluća. Pored toga ovaj lek se može
primenjivati
za lečenje raka tkiva
koja stvaraju krv, poput
malignih
limfoma, leukemija
i
multiplog
mijeloma.
Obratite se Va�

产品特点

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Adriblastina
®
RD, 50 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: doksorubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna staklena bočica sadrži 50 mg doksorubicin-hidrohlorida.
Jedan mililitar rastvora za injekciju nakon rekonstitucije sadrži 2
mg doksorubicin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Prašak: porozni liofilizat crvene boje.
Rastvor za injekciju nakon rekonstitucije: bistar rastvor crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Doksorubicin je indikovan za lečenje sledećih kancera:
-
akutna limfoblastna leukemija
-
akutna mijelogena leukemija
-
hronične leukemije
-
Hodgkin-ova bolest i non-Hodgkin-ov limfom
-
multipli mijelom
-
osteosarkom
-
Ewing-ov sarkom
-
sarkom mekog tkiva
-
neuroblastom
-
rabdomiosarkom
-
Wilms-ov tumor
-
kancer dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju kod žena sa
dokazanim limfnim čvorovima u pazuhu
posle resekcije primarnog kancera dojke
-
kancer endometrijuma
-
kancer ovarijuma
-
ne-seminomski kancer testisa
-
kancer prostate
-
kancer bešike_ in situ_
-
kancer pluća
-
kancer želuca
-
primarni hepatocelularni kancer
-
kancer glave i vrata
-
kancer tireoidne žlezde
2 od 13
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek doksorubicin se obično primenjuje kao intravenska injekcija. U
određenim indikacijama može se
koristiti intravezikalni i intraarterijski način primene leka.
INTRAVENSKA PRIMENA (I.V.)
Ukupna doza doksorubicina po ciklusu se
može razlikovati u odnosu
na njegovu primenu u
okviru
specifičnih
terapijskih
režima
(npr.
primenjen samostalno
ili
u
kombinaciji
sa
drugim
citotoksičnim
lekovima) i u odnosu na indikaciju za koju je lek propisan.
Rastvor doksorubicina primenjuje se intravenskim putem kroz sistem za
infuziju (_freely running_) (0,9%
rastvor natrijum-hlorida ili 5% rastvor glukoze), u trajanju ne manje
od 3 minuta i ne više od 10 min