Adonep 5 mg filmom obalené tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

STADA Arzneimittel AG

ATC代码:

N06DA02

给药途径:

perorálne použitie

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

治疗领域:

Donepezil

產品總結:

tbl flm 112 (14x8)x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98 (14x7)x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84 (14x6)x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56 (14x4)x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 42 (14x3)x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28 (14x2)x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14 (14x1)x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05630-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADONEP 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ADONEP 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
donepezilchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adonep a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adonep
3.
Ako užívať Adonep
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adonep
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADONEP A NA ČO SA POUŽÍVA
Adonep (donepezilchlorid) patrí do skupiny liekov nazývaných
inhibítory
acetylcholínesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu látky
(acetylcholínu) v mozgu, ktorá je
zapojená do činnosti pamäti tým, že spomaľuje rozpad
acetylcholínu.
Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí s diagnózou
ľahkej až stredne ťažkej
Alzheimerovej demencie. Príznaky zahŕňajú zhoršenie straty
pamäte, zmätenosť a zmeny v
spôsobe správania. Následkom toho osoby postihnuté Alzheimerovou
chorobou čím ďalej,
tým viac ťažšie vykonávajú svoje bežné každodenné činnosti.
Liek je určený na použitie iba u dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ADONEP
NEUŽÍVAJTE ADONEP
- ak ste alergický na donepezilchlorid alebo deriváty piperidínu,
alebo na ktorúkoľvek
z ďal�

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05630-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
1.
NÁZOV LIEKU
Adonep 5 mg filmom obalené tablety
Adonep 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Adonep 5 mg filmom obalená tableta:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg donepezilchloridu, čo
zodpovedá 4,56 mg donepezilu.
Pomocná látka so známym účinkom: približne 75,35 mg laktózy v
jednej filmom obalenej tablete
Adonep 10 mg filmom obalená tableta:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg donepezilchloridu, čo
zodpovedá 9,12 mg donepezilu.
Pomocná látka so známym účinkom: približne 150,71 mg laktózy v
jednej filmom obalenej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
5 mg: Biele, okrúhle tablety s priemerom približne 7,5 mm.
10 mg: Biele, okrúhle tablety s priemerom približne 9,3 mm s
deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Adonep filmom obalené tablety sú určené na symptomatickú liečbu
miernej až stredne ťažkej
Alzheimerovej demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí/starší ľudia
Liečba sa začína dávkou 5 mg/deň (dávkovanie raz denne). Dávku
5 mg/deň treba udržiavať
minimálne počas jedného mesiaca s cieľom zhodnotiť klinické
odpovede na liečbu čo najskôr a aby
sa dosiahli stabilné koncentrácie donepezilchloridu. Následne po
jednomesačnom klinickom hodnotení
liečby pri dávkovaní 5 mg/deň možno zvýšiť dávku Adonepu na
10 mg/deň (dávkovanie raz denne).
Maximálne odporúčaná denná dávka je 10 mg. V klinických
štúdiách neboli skúmané dávky vyššie
ako 10 mg/deň.
1
Liečba sa musí začať a musí byť pod dohľadom lekára majúceho
skúsenosti v diagnostike a liečbe
Alzheimerovej demencie. Diagnóza sa má stanoviť podľa prijatých
smerníc (napr. DSM IV, ICD 10).
Liečba donepezilom sa smie začať iba ak j