资料单张
1 / 10
KULLANMA TALİMATI
ADEMPAS
® 2 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 2 mg riociguat içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hipromelloz 5cP, laktoz
monohidrat
(sığır), magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, hidroksipropil
selüloz, hipromelloz 3cP,
propilen glikol, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E
172), sarı demir oksit (E
172).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ADEMPAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ADEMPAS’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ADEMPAS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ADEMPAS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ADEMPAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ADEMPAS, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her
bir film kaplı
tablet 2 mg etkin madde (riociguat) içermektedir.
•
ADEMPAS laktoz monohidrat (sığır) içerir.
•
ADEMPAS, karton kutulara yerleştirilen ve her birinde 21 tablet
içeren blisterlerde
阅读完整的文件
产品特点
1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADEMPAS
®
2 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 2 mg riociguat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır)
38,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde “Bayer” logosu, diğer yüzünde “2” ve “R”
baskısı bulunan, soluk turuncu renkte,
yuvarlak, bikonveks tabletler (çentiksiz 6 mm çapında, 9 mm kavis
yarıçapında ve 87,5 mg
ağırlığında).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (KTEPH, Dünya Sağlık
Örgütü (DSÖ) Grup
4): ADEMPAS,
•
inoperabl KTEPH’li,
•
cerrahi tedavi sonrasında dirençli veya nükseden KTEPH’li
erişkin
hastaların
tedavisinde
egzersiz
kapasitesinin
ve
DSÖ
fonksiyonel
sınıfının
iyileştirilmesinde endikedir.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH, DSÖ Grup 1):
ADEMPAS, erişkin PAH hastalarının tedavisinde, egzersiz
kapasitesinin ve DSÖ fonksiyonel
sınıfının iyileştirilmesinde ve klinik kötüye gidişin
geciktirilmesinde endikedir.
Riociguatın etkililiği tek başına kullanıldığında, ya da
endotelin reseptör antagonistleri veya
prostanoidler ile kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda
gösterilmiştir.
2 / 25
Etkililiği ortaya koyan çalışmalarda ağırlıklı olarak, DSÖ
fonksiyonel sınıfı II-III olan ve
idiyopatik veya kalıtsal PAH ya da bağ doku hastalığı ile
ilişkili PAH etiyolojileri olan
hastalar yer almıştır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
sadece
KTEPH
veya
PAH
tedavisinde
deneyimli
bir
hekim/sağlık
profesyoneli
taraf
阅读完整的文件
资料单张 