国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Chromu trójchlorek sześciowodny + Miedzi chlorek dwuwodny + Żelaza (III) chlorek sześciowodny + Manganu (II) chlorek czterowodny + Potasu jodek + Sodu fluorek + Sodu molibdenian + Sodu selenin + Zinci chloridum (II)
Fresenius Kabi AB
B05XA31
Roztwór pierwiastków śladowych
-
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990271818
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ADDAMEL N KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï€ Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï€ W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. ï€ Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï€ JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™ gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest ADDAMEL N i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL N 3. Jak stosować ADDAMEL N 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać ADDAMEL N 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ADDAMEL N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ADDAMEL N zawiera mieszaninÄ™ zwiÄ…zków pierwiastków Å›ladowych (wystÄ™pujÄ…cych w organizmie w bardzo maÅ‚ych iloÅ›ciach), takich jak: chrom, miedź, żelazo, mangan, jod, fluor, molibden, selen, cynk, potas i sód. Lek podaje siÄ™ w infuzji dożylnej. Ilość zawartych w leku pierwiastków Å›ladowych jest podobna do iloÅ›ci dostarczanych w pożywieniu. Po podaniu dożylnym pierwiastki Å›ladowe zawarte w leku podlegajÄ… podobnym procesom, jak te pochodzÄ…ce z pożywienia. Wskazania do stosowania: ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupeÅ‚nienie żywienia pozajelitowego u dorosÅ‚ych pacjentów oraz u dzieci o masie ciaÅ‚a 15 kg lub powyżej. Lek podaje siÄ™ w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki Å›ladowe. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADDAMEL N_ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ADDAMEL N Leku nie stosowaÄ é˜…è¯»å®Œæ•´çš„æ–‡ä»¶
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADDAMEL N, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N zawiera: substancje czynne: ilość: chromu(III) chlorek szeÅ›ciowodny 5,33 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek szeÅ›ciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg potasu jodek 16,6 μg sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg sodu selenin bezwodny 6,90 μg cynku(II) chlorek 1,36 mg co odpowiada: Cr 0,02 ï mol Cu 2 ï mol Fe 2 ï mol Mn 0,5 ï mol I 0,1 ï mol F 5 ï mol Mo 0,02 ï mol Se 0,04 ï mol Zn 10 ï mol ZawartoÅ›ci sodu i potasu odpowiadajÄ…: sód 118 ï€ ï g ï€µï€¬ï€±ï€²ï€ ï mol potas ï€³ï€¬ï€¹ï€ ï g ï€°ï€¬ï€±ï€ ï mol PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny. WÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci produktu leczniczego: ï€ osmolalność: ok. 3100 mOsm/kg wody, ï€ pH: 2,4 - 2,5 Rerejestracja 2013 2 SmPC 10-371 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupeÅ‚nienie żywienia pozajelitowego w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki Å›ladowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL N u pacjentów dorosÅ‚ych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi 10 ml (jedna ampuÅ‚ka). Zalecana dawka dobowa u dzieci o masie ciaÅ‚a 15 kg lub powyżej wynosi 0,1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N/kg mc./dobÄ™. Sposób podawania Nie należy stosować nierozcieÅ„czonego produktu leczniczego ADDAMEL N. Instrukcja dotyczÄ…ca rozcieÅ„czania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 4.3 PRZECIWWSKAZANIA CaÅ‚kowite zatrzymanie odpÅ‚ywu żółci. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którÄ…kolwiek substancjÄ™ pomocniczÄ… wymienionÄ… w punkcie 6.1. 阅读完整的文件