ACTONEL OAW "ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ" F.C.TAB 35MG/TAB

国家: 希腊

语言: 希腊文

来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有效成分:

RISEDRONATE SODIUM

可用日期:

INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. INNOVIS PHARMA A.E.B.E. Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής 210.6664805

ATC代码:

M05BA07

INN（国际名称）:

RISEDRONATE SODIUM

剂量:

35MG/TAB

药物剂型:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

组成:

RISEDRONATE SODIUM 35MG

给药途径:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

处方类型:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

治疗领域:

RISEDRONIC ACID

產品總結:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0192/003/MR; Συσκευασίες: 2802473503013 BTx 1 (σε BLISTER) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802473503020 BTx 2 (σε BLISTER) 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802473503037 BTx 4 (σε BLISTER) 4ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802473503044 BTx 10(σε BLISTER) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802473503051 BTx 12(σε BLISTER) 12ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802473503068 BTx 16(σε BLISTER) 16ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

授权状态:

Εγκεκριμένο

资料单张

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ACTONEL
® OAW/«ΜΊΑ ΦΟΡΆ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΆΔΑ»
35 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
νατριούχος ρισεδρονάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα
συμπτώματά της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Actonel OAW/«μία φορά την
εβδομάδα» και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα»
3. Πώς να πάρετε το Actonel OAW/«μία φορά την
εβδομάδα»
4. Πιθανές ανεπιθύμητ�

产品特点

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ACTONEL
®
OAW/«μία φορά την εβδομάδα» 35 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 35 mg νατριούχου
ρισεδρονάτης (ισοδυναμεί με
32,5 mg ρισεδρονικό οξύ).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 126,0 mg λακτόζη
μονοϋδρική (που ισοδυναμεί με
119,7 mg λακτόζης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo.
Οβάλ, χρώματος ανοικτού πορτοκαλί,
διαστάσεων 11,7 x 5,8 mm, επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο,
στη μία πλευρά του οποίου αναγράφεται
RSN και στην άλλη 35 mg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής
οστεοπόρωσης, προκειμένου να μειωθεί
ο κίνδυνος των
σπονδυλικών καταγμάτων. Θεραπεία της
εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής
οστεοπόρωσης
προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος των
καταγμάτων του ισχίου (βλ. παράγραφο
5.1).
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες
με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
�