Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Mononatriumrisedronat

可用日期:

Theramex Ireland Limited (8182319)

ATC代码:

M05BA07

INN（国际名称）:

Mono sodium risedronate

药物剂型:

magensaftresistente Tablette

组成:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

verlängert

授权日期:

2017-04-03

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actonel einmal wöchentlich und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel einmal wöchentlich
beachten?
3.
Wie ist Actonel einmal wöchentlich einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actonel einmal wöchentlich aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH?
Actonel einmal wöchentlich gehört zu einer Gruppe von
nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt
Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet
werden. Es wirkt direkt an
Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu
machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und
durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt und bei
der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem
Sturz oder einer stärkeren
Belastung leichter brechen.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch
eine Reihe von Ursachen wie
Ält

产品特点

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine magensaftresistente Tablette enthält 35 mg
Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg
Risedronsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Ovale, gelbe, magensaftresistente Tablette mit der Prägung „EC
35“ auf einer Seite.
Die Tabletten haben die folgenden Abmessungen: 13,05 mm breit, 5,94 mm
lang.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit
erhöhtem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche oral
eine Actonel einmal
wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tablette. Die Tablette ist
stets am selben Wochentag
einzunehmen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht bekannt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Mononatriumrisedronat für jeden
Patienten individuell beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Von den Patienten, die in Studien zur postmenopausalen Osteoporose
Mononatriumrisedronat 35 mg
magensaftresistente Tabletten erhielten, waren 59 % im Alter von 65
Jahren oder älter und 13 % im
Alter von 75 Jahren oder älter. Hinsichtlich der Sicherheit und
Wirksamkeit wurden bei diesen
Patienten im Vergleich mit jüngeren Patienten keine generellen
Unterschiede beobachtet.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der
Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat darf bei Patienten
mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht
angewendet werden (siehe
Absch