Actimodan 200 mg Tabletki

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Modafinilum

可用日期:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ATC代码:

N06BA07

INN（国际名称）:

Modafinilum

剂量:

200 mg

药物剂型:

Tabletki

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991443870; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991443863

授权状态:

2025-12-23

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ACTIMODAN, 100 MG, TABLETKI
ACTIMODAN, 200 MG, TABLETKI
_Modafinilum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Actimodan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Actimodan
3.
Jak przyjmować lek Actimodan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Actimodan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACTIMODAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Actimodan zawiera substancję czynną
−
modafinil.
Lek Actimodan wskazany jest do stosowania u dorosłych, w leczeniu
nadmiernej senności związanej
z narkolepsją występującej z katapleksją (utrata napięcia
mięśniowego) lub bez katapleksji.
Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu
stanu czuwania i zwiększone
ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.
Modafinil może być zażywany przez dorosłych pacjentów z
narkolepsją, w celu utrzymania stanu
czuwania. Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność
w ciągu dnia i skłonność do
nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu).
Zażywanie modafinilu może
przynieść poprawę w narkolepsji i zmniejszyć prawdopodobieństwo
napadów snu. Poprawę może
również przynieść stosowanie innych metod; informacje o tych
metodach można uzyskać od lekarza.
2.
INFORM

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Actimodan, 200 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg modafinilu (Modafinilum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 227,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub białawe, niepowlekane tabletki z wytłoczonymi
oznaczeniami „4” i „2” oddzielonymi linią
podziału na jednej stronie i „J” na drugiej stronie, o wymiarach
16,0 mm × 7,0 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Actimodan wskazany jest do stosowania u dorosłych,
w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją z
katapleksją lub bez katapleksji.
Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu
stanu czuwania i zwiększone
ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza lub pod nadzorem
lekarza z odpowiednią wiedzą na
temat wyżej wymienionych zaburzeń (patrz punkt 4.1).
Rozpoznanie narkolepsji należy postawić zgodnie z wytycznymi
Międzynarodowej Klasyfikacji
Zaburzeń Snu (ang. International Classification of Sleep Disorders -
ICSD2).
Okresowo należy kontrolować stan pacjenta i dokonywać klinicznej
oceny konieczności dalszego
leczenia.
Dawkowanie
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg. Całkowitą dawkę
dobową można przyjmować
w pojedynczej dawce rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i w
południe, w zależności od
oceny stanu pacjenta przez lekarza oraz odpowiedzi pacjenta na
leczenie.
U pacjentów z niewystarczającą reakcją na dawkę początkową 200
mg modafinilu można stosować
dawki do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
2
Stosowanie przewlekłe
Lekarze przepisujący modafinil na czas dłuższy powinni okresowo
dokonywać ponownej oceny
przewlekłego stosowania produktu lec