Actemra 162 mg/0.9 ml Injektionslösung in einem Fertigpen zur subkutanen Anwendung

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

tocilizumabum

可用日期:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC代码:

L04AC07

INN（国际名称）:

tocilizumabum

药物剂型:

Injektionslösung in einem Fertigpen zur subkutanen Anwendung

组成:

tocilizumabum 162 mg, polysorbatum 80, arginini hydrochloridum, methioninum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.9 ml.

类:

A

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Rheumatoide Arthritis, Riesenzellarteriitis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, systemische juvenile idiopathische Arthritis

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2018-12-10

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Information für Patientinnen und Patienten
Actemra® Fertigpen zur subkutanen Injektion
Was ist Actemra und wann wird es angewendet?
Wann darf Actemra nicht angewendet werden?
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Darf Actemra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
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Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie oder Ihr Kind, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Actemra® Fertigpen zur subkutanen Injektion
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Actemra und wann wird es angewendet?
Actemra enthält als aktiven Wirkstoff Tocilizumab, einen monoklonalen
Antikörper, der die Wirkung eines
bestimmten Proteins (Eiweisses) (eines Zytokins) namens Interleukin-6
hemmt. Dieses Protein spielt bei
entzündlichen Vorgängen im Körper eine Rolle, und seine Blockierung
kann die entzündliche Aktivität in
Ihrem Körper reduzieren.
Rheumatoide Arthritis (RA)
Actemra wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer, aktiver rheumatoider
Arthritis (RA) (einer Autoimmunerkrankung) auf Verschreibung des
Arz

产品特点

Actemra®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tocilizumab.
Hilfsstoffe
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Saccharose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin, L-Arginin
Hydrochlorid, L-Methionin,
Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
·Eine Durchstechflasche zu 4 ml enthält 80 mg Tocilizumab (20
mg/ml).
·Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 200 mg Tocilizumab (20
mg/ml).
·Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 400 mg Tocilizumab (20
mg/ml).
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung:
·Eine Fertigspritze zu 0.9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180
mg/ml).
·Ein Fertigpen zu 0,9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. und s.c. Darreichungsform]
Actemra ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
einer aktiven mittelschweren bis
schweren rheumatoiden Arthritis, die auf die Behandlung mit
krankheitsmodifizierenden
Antirheumatika (DMARDs), einschliesslich Methotrexat (MTX), nicht
ausreichend angesprochen haben
oder Nebenwirkungen entwickelten. Actemra kann als Monotherapie, oder
alternativ in Kombination
mit csDMARDs (conventional synthetic DMARDs), einschliesslich MTX
verabreicht werden. Es wurde
eine Verlangsamung der Progression struktureller Schäden und eine
Verbesserung der körperlichen
Funktionsfähigkeit unter der Kombinationstherapie mit Methotrexat
gezeigt.
Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. Darreichungsform]
Bei unvorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
rheumatoider Arthritis wurde eine
verbesserte Kontrolle der Symptome und Anzeichen der rheumatoiden
Arthritis und eine
Verlangsamung der Progression struktureller Schäden unter Actemra
sowohl in der
Kombinationstherapie mit Metho