国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HAEMOPHILUS SPEC. (AUSZUG, PRODUKTE)
Sanofi Pasteur Europe
J07AG01
HAEMOPHILUS SPEC. (EXTRACT, PRODUCTS)
1 Trockenstechampulle, 1 Spritzampulle mit Lösungsmittel, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Hemophilus influenzae B v
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1993-03-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ACT-HIB ® PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION HAEMOPHILUS INFLUENZAE-TYP B-KONJUGAT-IMPFSTOFF BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Act-HiB und wofür wird dieser Impfstoff angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HiB beachten? 3. Wie ist Act-HiB anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Act-HiB aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACT-HIB UND WOFÜR WIRD DIESER IMPFSTOFF ANGEWENDET? Act-HiB (Hib) _ _ ist ein _Haemophilus influenzae_ -Typ b-Konjugat-Impfstoff, der die Bildung schützender Abwehrstoffe (= Antikörper) gegen die im Impfstoff enthaltenen _Haemophilus influenzae_ -Typ b- Bestandteile auslöst und dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen schützt. Act-HiB wird angewendet zum Schutz vor schweren Erkrankungen, die durch das _Haemophilus _ _influenzae-_ Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentzündung, Blutvergiftung, Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung, Cellulitis, Lungenerkrankung oder Knochenmarksentzündung) bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat. Act-HiB schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Typen des _Haemophilus influenzae_ -Bakteriums _ _ ausgelöst werden, und nicht vor 阅读完整的文件
Act-HiB ® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis zu 0,5 ml gelöstem Impfstoff enthält 10 µg _Haemophilus influenzae_ Typ b Polysaccharid konjugiert an Tetanus-Toxoid. Nährmedien_:_ Hib-Medium (Caseinhydrolysat, bovines Hämin), Tetanus-Medium (Caseinhydrolysat). Der Impfstoff ist konservierungsmittelfrei. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Produkt enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Weißes Pulver in einer Durchstechflasche. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung in einer Spritze. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Act-HIB (Hib) dient zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat zum Schutz vor invasiven _Haemophilus influenzae_-Typ b-Erkrankungen, wie Meningitis, Sepsis, Epiglottitis, Cellulitis, Arthritis, Pneumopathie oder Osteomyelitis. Act-HIB schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Typen des _Haemophilus influenzae_- Bakteriums_ _ausgelöst werden, und vor Hirnhautentzündungen, die durch andere Erreger verursacht werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Dosierung_ Eine Impfdosis ist 0,5 ml rekonstituierter Impfstoff. Kindern zwischen dem vollendeten 2. und dem vollendeten 5. Lebensmonat erhalten zur Grundimmunisierung 3 Dosen zu 0,5 ml im Abstand von 4–8 Wochen, gefolgt von einer 4. Dosis (Auffrischimpfung) 1 Jahr nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung. Kinder zwischen dem vollendeten 5. und vollendeten 12. Lebensmonat erhalten zur Grundimmunisierung 2 Dosen zu 0,5 ml im Abstand von 4 Wochen, gefolgt von einer Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten. Act-HiB ® Pulver und Lösungsmittel zur 阅读完整的文件