Act-Hib, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40)

可用日期:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

ATC代码:

J07AG01

INN（国际名称）:

Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate capsular polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate (10:40)

药物剂型:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

组成:

Teil 1 - Lyophilisat; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Information nicht vorhanden

给药途径:

Information nicht vorhanden

授权状态:

verlängert

授权日期:

2010-08-02

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACT-HIB
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Haemophilus
_ _
Typ b-Impfstoff (konjugiert)
Für Säuglinge und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Act-HiB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HiB beachten?
3.
Wie ist Act-HiB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Act-HiB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACT-HIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Act-HiB ist ein
_Haemophilus influenzae _
Typ b-Konjugatimpfstoff. Nach der Verabreichung des Impfstoffs
bilden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers Abwehrstoffe
(Antikörper), die Ihr Kind vor den
Krankheiten schützen können, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Act-HiB wird ab einem Alter von 2 Monaten zur aktiven Immunisierung
gegen schwere Erkrankungen, die
durch das
_Haemophilus influenzae _
Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentzündung,
Blutvergiftung, Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung,
Knochenmarksentzündung) angewendet.
Der Impfstoff schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Typen
des
_Haemophilus influenzae_
Bakteriums ausgelöst werden und nicht vor Hirnhautentzündungen, die
durch andere Erreger verursacht
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACT-HIB BEACHTEN?
ACT-HIB DARF NICHT VERABREICHT

产品特点

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Act-HiB
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Haemophilus
_ _
Typ b-
Impfstoff (konjugiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
_Haemophilus influenzae_
Typ b-Polysaccharid
10 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib)
Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während
des Herstellungsprozesses verwendet
wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Act-HiB wird zur aktiven Immunisierung gegen invasive Erkrankungen,
die durch
_Haemophilus_
_influenzae_
Typ b verursacht werden (z. B. Meningitis, Sepsis, Zellulitis,
Arthritis, Epiglottitis, Osteomyelitis) ab einem
Alter von 2 Monaten angewendet.
Act-HiB schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere
Kapseltypen des
_Haemophilus_
_influenzae_
Bakteriums verursacht werden und auch nicht vor Meningitiden, die
durch andere Erreger
verursacht werden.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen
Impfkommission (STIKO) am Robert
Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Säuglinge und Kinder _
Säuglinge bis 6 Monate
_Grundimmunisierung:_
3 x 0,5 ml im Abstand von jeweils 1 bis 2 Monaten
_Auffrischimpfung_
: 1 x 0,5 ml im Abstand von 12 Monaten nach der 3. Impfstoffgabe
Säuglinge 6 bis 12 Monate
_Grundimmunisierung:_
2 x 0,5 ml im Abstand von 1 Monat
_Auffrischimpfung_
: 1 x 0,5 ml im Alter von 18 Monaten
Kinder 12 Monate bis 5 Jahre
1 x 0,5 ml, eine Auffrischimpfung ist nicht erforderlich
Ab einem Alter von 5 Jahren ist eine Hib-Impfung nur in
Ausnahmefällen indiziert (z. B. bei funktioneller
oder anatomischer Asplenie).
Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen
Impfkommission (STIKO) am Robert
Koch-Institut, aktuell abrufbar