国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Etoricoxib
Organon Healthcare GmbH (1007295)
M01AH05
Etoricoxib
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Etoricoxib (30163) 90 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2010-03-18
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL) ETORICOXIB LIBRA-PHARM 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Etoricoxib Libra-Pharm 30 mg Filmtabletten Etoricoxib Libra-Pharm 60 mg Filmtabletten Etoricoxib Libra-Pharm 90 mg Filmtabletten Etoricoxib Libra-Pharm 120 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Etoricoxib. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 30-mg-Tablette: 1,3 mg Lactose (als Monohydrat) 60-mg-Tablette: 2,7 mg Lactose (als Monohydrat) 90-mg-Tablette: 4,0 mg Lactose (als Monohydrat) 120-mg-Tablette: 5,3 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten 30-mg-Filmtabletten: blaugrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift "101" auf der einen und "ACX 30" auf der anderen Seite. 60-mg-Filmtabletten: dunkelgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift "200" auf einer Seite. 90-mg-Filmtabletten: weiße, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift "202" auf einer Seite. 120-mg-Filmtabletten: hellgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift "204" auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Etoricoxib Libra-Pharm wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis. Etoricoxib Libra-Pharm wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur Kurzzeitbehandlung mäßig starker Schmerzen nach Zahnoperationen. Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe 4.3 und 4.4) b 阅读完整的文件
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL) ACOXXEL 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL ACOXXEL 30 mg Filmtabletten ACOXXEL 60 mg Filmtabletten ACOXXEL 90 mg Filmtabletten ACOXXEL 120 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Etoricoxib. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung 30-mg-Tablette: 1,3 mg Lactose (als Monohydrat) 60-mg-Tablette: 2,7 mg Lactose (als Monohydrat) 90-mg-Tablette: 4,0 mg Lactose (als Monohydrat) 120-mg-Tablette: 5,3 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten 30-mg-Filmtabletten: blaugrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift "101" auf der einen und "ACX 30" auf der anderen Seite. 60-mg-Filmtabletten: dunkelgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift "200" auf einer Seite. 90-mg-Filmtabletten: weiße, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift "202" auf einer Seite. 120-mg-Filmtabletten: hellgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift "204" auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ACOXXEL wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis. ACOXXEL wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur Kurzzeitbehandlung mäßig starker Schmerzen nach Zahnoperationen. Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung ACOXXEL 1 sollte in der niedrigs 阅读完整的文件