Acnatac 10 mg/g + 0.25 mg/g Gel

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Clindamicina + Tretinoína

可用日期:

BGP Products, Unipessoal Lda.

ATC代码:

D10AF51

INN（国际名称）:

Clindamycin + Tretinoin

剂量:

10 mg/g + 0.25 mg/g

药物剂型:

Gel

组成:

Clindamicina, fosfato 12 mg ; Tretinoína 0.25 mg

给药途径:

Uso cutâneo

每包单位数:

Tubo 1 unidade(s) - 60 g

类:

13.4.2.1 - De aplicação tópica

处方类型:

MSRM

治疗组:

N/A

治疗领域:

clindamycin, combinations

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5585831 CNPEM: 50140973 CHNM: 10113174 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2013-11-19

资料单张

APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Clindamicina e tretinoína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Acnatac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Acnatac
3. Como utilizar Acnatac
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Acnatac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Acnatac e para que é utilizado
Acnatac contém as substâncias ativas clindamicina e tretinoína.
A clindamicina é um antibiótico. Limita o crescimento das bactérias
associadas ao
acne e a inflamação causada por essas bactérias.
A tretinoína normaliza o crescimento das células superficiais da
pele e causa uma
libertação normal das células que entopem os folículos pilosos na
área com acne.
Isto evita a acumulação de sebo e a formação de lesões precoces
de acne (comedões
abertos e comedões fechados).
Estas substâncias ativas são mais eficazes quando associadas do que
utilizadas
separadamente.
Acnatac é utilizado na pele para tratar doentes com acne com idade
igual ou superior
a 12 anos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Acnatac
Não utilize Acnatac:
- Se estiver grávida
- Se estiver a planear engravidar
- Se tem alergia à clindamicina, à tretinoína ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Se é alérgico à lincomicina.
APROVADO EM
1

产品特点

APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSITCAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 10 mg (1%) de clindamicina (na forma de
clindamicina
fosfato) e 0,25 mg (0,025%) de tretinoína.
Excipientes de efeito conhecido:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218): 1,5 mg/g (0,15%)
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216): 0,3 mg/g (0,03%)
Butil-hidroxitolueno (E321): 0,2 mg/g (0,02%)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel amarelo translúcido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Acnatac está indicado para o tratamento tópico do acne vulgar quando
os comedões,
pápulas e pústulas estão presentes em doentes com idade igual ou
superior a 12
anos (ver secção 4.4 e 5.1).
Deve ter-se em consideração as recomendações oficiais sobre a
utilização apropriada
de agentes antibacterianos e o tratamento do acne.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Adultos e adolescentes (≥12 anos)
Uma vez por dia ao deitar, lavar a face com um sabonete suave e secar.
Espremer
uma porção de gel do tamanho duma ervilha na ponta do dedo e aplicar
pontos de
gel no queixo, bochechas, nariz e testa, e seguidamente espalhar
suavemente por
toda a face.
O tratamento com Acnatac não deve exceder 12 semanas de utilização
contínua sem
uma avaliação cuidadosa. Deve ter-se em atenção que uma melhoria
terapêutica
pode não ser observada durante várias semanas após ter iniciado o
tratamento.
APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
No caso de falhar uma dose de Acnatac, o doente deve esperar pela
próxima dose na
altura própria. Os doentes não devem duplicar a dose para compensar
a dose que se
esqueceram.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 12 anos
Acnatac não é recomendado em crianças com menos de 12 anos, uma vez
que a
segurança e eficácia de Acnatac não foram estabelecidas nesta faixa
etária.
Utilização em idosos (>de 65 anos)
A segurança e e