ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

Acido zoledronico

可用日期:

SANDOZ S.P.A.

ATC代码:

M05BA08

INN（国际名称）:

Zoledronic acid

每包单位数:

" 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN PLASTICA; " 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONI IN PLASTICA; " 4MG/1

类:

M

治疗领域:

Acido zoledronico

產品總結:

042095063 - 4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN PLASTICA - Revocato; 042095024 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONI IN PLASTICA - Revocato; 042095036 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN PLASTICA - Revocato; 042095048 - 4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN PLASTICA - Revocato; 042095012 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN PLASTICA - Revocato; 042095051 - 4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONI IN PLASTICA - Revocato; 042095075 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONI IN PLASTICA - Revocato

授权状态:

Revocato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 4 MG/100 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere/a o al
farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, all’infermiere/a o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Zoledronico Sandoz
3.
Come prendere Acido Zoledronico Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Acido Zoledronico Sandoz è l’acido
zoledronico, che appartiene a un gruppo di sostanze
chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi
all’osso e rallentando la velocità di
metabolizzazione ossea. Viene usato per:
•
PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
per esempio fratture, nei pazienti adulti con
METASTASI OSSEE
(diffusione
del tumore dal sito del tumore primario alle ossa)
•
RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue nei pazienti adulti quando è troppo elevata a causa della
presenza di un tumore.
I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale
che il rilascio di calcio dall’osso
risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia
neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state fornite dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz il
medico effettuerà degli esami del sangue e
controllerà a intervalli regolari la sua risposta al trattamento.
ACIDO Z

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene 4 mg di acido
zoledronico, equivalenti a 4,264 mg
di acido zoledronico monoidrato. 1 ml di soluzione contiene 0,04 mg di
acido zoledronico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Prevenzione di eventi correlati al sistema scheletrico (fratture
patologiche, compressione vertebrale,
radioterapia o interventi chirurgici sulle ossa o ipercalcemia
neoplastica) nei pazienti adulti affetti da
tumori maligni in stato avanzato che coinvolgono le ossa.
•
Trattamento dei pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Sandoz deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti esclusivamente da personale
sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di
bisfosfonati per via endovenosa.
Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Sandoz deve essere fornito
il foglio illustrativo e la carta di
promemoria per il paziente.
Posologia
Prevenzione degli eventi correlati al sistema scheletrico nei pazienti
affetti da tumori maligni in stato
avanzato che coinvolgono le ossa
_Adulti e pazienti anziani _
La dose raccomandata nella prevenzione degli eventi correlati al
sistema scheletrico nei pazienti affetti da
tumori maligni allo stadio avanzato che coinvolgono le ossa è di 4 mg
di acido zoledronico ogni 3-4
settimane.
Ai pazienti devono essere somministrati anche 500 mg di un integratore
orale di calcio e 400 UI di vitamina
D al giorno.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione degli eventi correlati al sistema
scheletrico deve considerare che l’insorgenza dell’effetto del
trattamento avviene nell’arco di 2-3 mesi.
Trattamento