国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ácido alendrónico
KERN PHARMA S. L., España.
Alendronic acid
70,0 mg
Comprimido
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA® 70 MG FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido FORTALEZA: 70,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster de PVC/PVDC/AL con 4 comprimidos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: KERN PHARMA S. L., España. FABRICANTE, PAÍS: KERN PHARMA S. L., España. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-093-M05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de septiembre de 2013. COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Ácido alendrónico (eq. a 91,37 mg de alendronato de sodio trihidratado) 70,0 mg Lactosa monohidratada 110,84 mg 0 PLAZO DE VALIDEZ: 30 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de osteoporosis posmenopáusica. Ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera CONTRAINDICACIONES: Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como las estenosis o la acalasia. Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos. Hipersensibilidad al ácido alendrónico o a alguno de los excipientes. Hipocalcemia. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Puede producir irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Dado que hay una posibilidad de empeoramiento de la enfermedad subyacente, debe administrarse con precaución a las pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia reciente (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave, tal como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de piloroplastia En pacientes tratados con alendronato se han descrito efectos esofágicos (en ocasiones graves y que requieren hospitalización), como esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica. Por tanto, los médicos de 阅读完整的文件