国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALENDRONICO ACIDO; COLECALCIFEROL
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
M05BB03
ALENDRONICO ACIDO; COLECALCIFEROL
70 mg/5.600 UI
COMPRIMIDO
ALENDRONICO ACIDO 70 mg; COLECALCIFEROL 5600 UI
VÍA ORAL
4 comprimidos
con receta
Ácido alendrónico y colecalciferol
ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL BLUEPHARMA 70 MG/5600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos - 421880004 - 426323007 - 1491000140101
Autorizado
2018-02-13
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANALBLUEPHARMA 70 MG / 5600 UI COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Es especialmente importante que entienda la información incluida en la sección 3. Cómo tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluepharma, antes de empezar a tomar este medicamento. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluepharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluepharma 3. Cómo tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluepharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluepharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL BLUEPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL? Este medicamento es un comprimido que contiene dos principios activos, ácido alendrónico (llamado comúnmente alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D 3 . ¿QUÉ ES EL ALENDRONATO? El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. El alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de que hayan entrado en la menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera. ¿QUÉ ES LA VITAMINA D? La vitamina D es 阅读完整的文件
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluepharma 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal sódica trihidratada) y 140 microgramos (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3). Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene un máximo de 64 mg de lactosa anhidra y 27,5 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimidos de color blanco a blanquecino, en forma de rectángulo modificado, marcados con “5600” en uno de los lados y con medidas de 11,4mm + 0,2 mm de largo por 7,2 + 0,2 mm de ancho. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluepharma está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres que no están recibiendo suplemento de vitamina D y están en riesgo de insuficiencia de vitamina D. Ácido alendrónico/colecalciferol reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es un comprimido una vez a la semana. Deben darse instrucciones a las pacientes para que si olvidan una dosis de ácido alendrónico/colecalciferol, tomen un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino volver a tomar un comprimido una vez a la semana, en el día que escogieron originalmente. Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, ácido alendrónico/colecalciferol está indicado para usarse a largo plazo. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de ácido alendrónico/colecalciferol para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso. Las pa 阅读完整的文件