国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trinatrium
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Kontrastmedier
Magnetisk resonans angiografi
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk resonans angiografi (CE-MRA) til visualisering af abdominale eller lemmer fartøjer i kun for voksne, med mistanke om eller kendte vaskulær sygdom.
Revision: 10
Trukket tilbage
2005-10-03
B. INDLÆGSSEDDEL 21 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Gadofosveset LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg den læge, som giver dig Ablavar (radiologen) eller personalet på hospitalet eller afdelingen, som foretager MR-scanningen. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Ablavars virkning og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du får Ablavar 3. Sådan skal du bruge Ablavar 4. Bivirkninger 5 Sådan opbevarer du Ablavar 6. Yderligere oplysninger 1. ABLAVARS VIRKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Ablavar er et kontraststof til injektion, der giver et tydeligere diagnostisk billede af kroppens blodkar i mave eller i arme og ben. Må kun anvendes til voksne. Ablavar er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. Det anvendes for lettere at kunne påvise ændringer i blodkar, som man ved eller har mistanke om er unormale. Diagnosen kan stilles med større nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel. Dette lægemiddel, et kontraststof med magnetiske egenskaber, gør blodet lysere i en længere periode og hjælper med at synliggøre blodets passage gennem blodkarrene. Dette lægemiddel anvendes sammen med en scanningsteknik som kaldes magnetisk resonansscanning (MRI). Spørg lægen eller personalet, som foretager scanningen, hvis du har spørgsmål, eller der er noget, du er usikker på. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ABLAVAR BRUG IKKE ABLAVAR: • DU MÅ IKKE FÅ ABLAVAR HVIS DU ER ALLERGISK (OVERFØLSOM) over for gadofosveset eller et af de øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt. 6 i denne indlægsseddel). VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE ABLAVAR: DU SKAL UNDER LÆGEBEHANDLING, HVIS DER FOREKO 阅读完整的文件
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ 1 ml Ablavar injektionsvæske, opløsning indeholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 227 mg gadofosveset Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder i alt 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvesettrinatrium _ _ svarende til 2,27 g gadofosveset. Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium _ _ svarende til 3,41 g gadofosveset. Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium _ _ svarende til 4,54 g gadofosveset. Hjælpestof Dette lægemiddel indholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til svagt gullig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun beregnet til diagnostisk brug. Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) til visualisering af kar i abdomen eller ekstremiteter udelukkende hos voksne, hvor der er mistanke om eller kendt vaskulær lidelse. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dette lægemiddel må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning. Dosering Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg). Tidspunkter for scanning : Dynamisk scanning begynder straks efter injektionen. Steady state-scanning kan påbegyndes, når den dynamiske scanning er afsluttet. I kliniske forsøg blev scanning afsluttet op til cirka en time efter injektionen. Der er ingen klinisk information om gentagen brug af dette lægemiddel. Særlige populationer Ældre (65 år og over) 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg Ingen dosisjustering anses for nødvendig. Der bør udvises forsigtighed med ældre patienter (se pkt. 4.4). Nedsat nyrefunktion Brug af Ablavar bør undgå 阅读完整的文件