ABIRATERONE/STADA F.C.TAB 500MG/TAB
国家: 希腊
语言: 希腊文
来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
资料单张 有效成分:
ABIRATERONE ACETATE
可用日期:
STADA ARZNEIMITTEL AG, GERMANY Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
ATC代码:
L02BX03
INN（国际名称）:
ABIRATERONE ACETATE
剂量:
500MG/TAB
药物剂型:
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
组成:
ABIRATERONE ACETATE 500MG
给药途径:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
厂商:
INTEGRIS PHARMA-ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. INTEGRIS PHARMA A.E. Νικηταρά 2, 15232 Χαλάνδρι 2108778240
治疗领域:
ABIRATERONE
產品總結:
Αρ. άδειας: 57209/27-05-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5219/002/DC; Συσκευασίες: 2803246901012 BT x 10 tabs σε blister (AL-OPA/AL/PVC) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901029 BT x 14 tabs σε blister (AL-OPA/AL/PVC) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901036 BT x 56 tabs σε blister (AL-OPA/AL/PVC) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901043 BT x 60 tabs σε blister (AL-OPA/AL/PVC) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901050 BT x 112 tabs σε blister (AL-OPA/AL/PVC) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901067 BT x 10 tabs σε blister (AL-PVC/PE/PVDC) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901074 BT x 14 tabs σε blister (AL-PVC/PE/PVDC) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901081 BT x 56 tabs σε blister (AL-PVC/PE/PVDC) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901098 BT x 60 tabs σε blister (AL-PVC/PE/PVDC) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803246901104 BT x 112 tabs σε blister (AL-PVC/PE/PVDC) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901111 BT x (10 x 1) tabs σε perforated blister (AL-OPA/AL/PVC) - UNIT DOSE 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901128 BT x (14 x 1) tabs σε perforated blister (AL-OPA/AL/PVC) - UNIT DOSE 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901135 BT x (56 x 1) tabs σε perforated blister (AL-OPA/AL/PVC) - UNIT DOSE 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901142 BT x (60 x 1) tabs σε perforated blister (AL-OPA/AL/PVC) - UNIT DOSE 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901159 BT x (112 x 1) tabs σε perforated blister (AL-OPA/AL/PVC) - UNIT DOSE 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901166 BT x (10 x 1) tabs σε perforated blister (AL-PVC/PE/PVDC) - UNIT DOSE 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901173 BT x (14 x 1) tabs σε perforated blister (AL-PVC/PE/PVDC) - UNIT DOSE 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901180 BT x (56 x 1) tabs σε perforated blister (AL-PVC/PE/PVDC) - UNIT DOSE 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901197 BT x (60 x 1) tabs σε perforated blister (AL-PVC/PE/PVDC) - UNIT DOSE 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803246901203 BT x (112 x 1) tabs σε perforated blister (AL-PVC/PE/PVDC) - UNIT DOSE 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
授权状态:
Εγκεκριμένο
资料单张
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ABIRATERONE/STADA 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
οξική αμπιρατερόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Abiraterone/STADA και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Abiraterone/STADA
3.
Πώς να πάρετε το Abiraterone/STADA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Abiraterone/STADA
6.
Περιεχόμενο της συσκε
阅读完整的文件
产品特点
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Abiraterone/STADA 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg οξικής
αμπιρατερόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 64,6 mg λακτόζης (68 mg ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Μοβ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία ωοειδούς σχήματος, με εσώγλυφη
την ένδειξη
«500» στη μία πλευρά και διαστάσεις 18,9 mm
x 9,5 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Abiraterone/STADA ενδείκνυται σε συνδυασμό
με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για:
τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος
υψηλού κινδύνου μεταστατικού
ορμονοευαίσθητου καρκίνου του
προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες άνδρες σε
συνδυασμό με θεραπεία στέρησης
ανδρογόνων (ADT) (βλέπε παράγραφο 5.1)
τη θεραπεία του μεταστατικού
ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου
του προστάτη
(mCRPC) σε ενήλικες άνδρες που είναι
ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί
μετά
από αποτυχία της θεραπείας στέρησης
ανδρογόνων, στους οποίους η
χημειοθεραπεία
δεν ενδείκ
阅读完整的文件
