Abirateron "Teva" 500 mg filmovertrukne tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Abirateronacetat

可用日期:

Teva B.V.

ATC代码:

L02BX03

INN（国际名称）:

Abirateronacetat

剂量:

500 mg

药物剂型:

filmovertrukne tabletter

授权日期:

2022-07-07

产品特点

1. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABIRATERON "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32316
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abirateron "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateronacetat,
svarende til 446,3 mg
abirateron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 85,5 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gule, aflange, filmovertrukne tabletter mærket med ”A436” på den
ene side.
Dimensioner: Ca. 19×8,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abirateron "Teva" er indiceret til brug sammen med prednison eller
prednisolon til:
•
behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer (mHSPC)
med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling
(ADT) (se pkt. 5.1).
•
behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne
mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket
androgen
deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk
indiceret (se pkt. 5.1).
•
behandling af mCRPC hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller
efter kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
_dk_hum_65446_spc.doc_
_Side 1 af 29_
Dosering
Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter a 500 mg) daglig som en
enkelt dosis, der
ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor).
Ved samtidig
fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se
pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon_
Til mHSPC bruges Abirateron "Teva" sammen med 5 mg prednison eller
prednisolon
daglig.
Til mCRPC bruges Abirateron "Teva" sammen med 10 mg prednison eller
prednisolon
daglig.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-
(LHRH-) analog bør
fortsætte under behandling a