国家: 冰岛
语言: 冰岛文
来源: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Aripiprazolum INN
Lyfjaver ehf.
N05AX12
Aripiprazolum
400 mg
Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
(R) Lyfseðilsskylt
159765 Hettuglas 2 hgl úr gleri af tengund I með lagskiptum gúmmítappa og innsiglað með smelluloki úr áli. Annað með dufti en hitt með 2ml leysi, Pappaaskja V0980
Samhliða innflutningur leyfi
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ABILIFY MAINTENA 400 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA aripíprazól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena 3. Hvernig gefa á Abilify Maintena 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Abilify Maintena 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ABILIFY MAINTENA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Abilify Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti. Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu. Abilify Maintena er ætlað fullorðnum með geðklofa sem komið hefur verið í stöðugt ástand með aripíprazóli til inntöku. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ABILIFY MAINTENA EKKI MÁ NOTA ABILIFY MAINTENA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Abilify Maintena er gefið. Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru a 阅读完整的文件
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Abilify Maintena (Lyfjaver) 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Abilify Maintena (Lyfjaver) 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af aripíprazóli. Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu Hvert áfyllt sprauta inniheldur 400 mg af aripíprazóli. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Stofn: hvítur til beinhvítur Leysir: tær lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR Sjá SmPC Abilify Maintena (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V). 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Sjá SmPC Abilify Maintena (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V). 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1 HJÁLPAREFNI Stofn Natríumkarmellósi mannitól natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat natríumhýdroxíð Leysir Vatn fyrir stungulyf 2 6.2 ÓSAMRÝMANLEIKI Á ekki við. 6.3 GEYMSLUÞOL 3 ár. _Abilify Maintena stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa _ Gefa skal dreifuna sem inndælingu strax að blöndun lokinni en hana má geyma við lægri hita en 25 °C í allt að 4 klukkustundir í hettuglasinu. _Abilify Maintena stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu _ Gefa skal dreifuna sem inndælingu strax að blöndun lokinni en hana má geyma undir 25 °C í allt að 2 klukkustundir í sprautunni. _Eftir blöndun:_ Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 4 klukkustundir við 25 °C. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið samstundis nema aðferð við opnun/blöndun útiloki hættu á örverumengun. Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda. Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni 阅读完整的文件