18F-Fluoroglukose ZRP 0.5 - 5 GBq/ml Solution injectable i. v. Application

国家: 瑞士

语言: 法文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

fludeoxyglucosum(18F)

可用日期:

Universitätsspital Zürich

ATC代码:

V09IX04

INN（国际名称）:

fludeoxyglucosum(18F)

药物剂型:

Solution injectable i. v. Application

组成:

fludeoxyglucosum(18-F) de 500 à 5 000 MBq, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, ethanolum, de l'eau q.s. pour une solution au lieu de 1 ml.

类:

A

治疗组:

Radiopharmazeutika

治疗领域:

PET-Tomographie

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2014-12-17

产品特点

FACHINFORMATION
18F-Fluoroglukose ZRP
Composition
Principe actif : 2-[18F] Fluoro-2-déoxy-D-glucose,
Nucléide: [18F]Fluor
Excipients: NaH2PO4.2H2O 8.1 - 13.2 mg
Ethanol 2 - 5 mg
Eau pour préparations injectables ad. 1 ml
La préparation ne contient pas de conservateurs.
Spécifications
Pureté du radionucléide: 18F > 99%
Pureté radiochimique: [18F] FDG > 95%,
[18F] Fluor < 5%
Activité volumique: 500 – 5000 MBq/ml au moment du remplissage.
Activité spécifique: 2.86 pg / MBq.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution de radiodiagnostic prête à l’emploi, utilisable en
injection intraveineuse avec des activités
de 0.5 – 50 GBq pour 10ml (au moment du remplissage).
Indications/possibilités d’emploi
18F-Fluoroglukose ZRP est un radiodiagnostic permettant
l’évaluation du taux de glucose local dans
les organes et les tissus lors d’examens oncologiques, neurologiques
et cardiologiques, ainsi que pour
l’imagerie des processus inflammatoires.
Posologie/mode d’emploi
Adultes : Le dosage recommandé chez l'adulte est de 150 - 500 MBq
2-FDG (Activité au moment de
l’injection), en fonction de la masse corporelle, de l’indication
et du type de caméra utilisée. Une
activité respectivement jusqu’à 350 MBq (Torse) respectivement
jusqu’à 250 MBq (Cerveau) est
recommandée en injection intraveineuse pour les adultes (70 kg de
masse corporelle) (correspondant
au niveau de référence diagnostique (NRD) comme publié dans la
directive BAG L-08-01 du
16.05.2014). En règle générale la quantité d’activité à
injecter doit être calculée en fonction de la
masse corporelle, 5.2 MBq/kg pour un examen du torse et 3.7 MBq/kg
pour une imagerie du cerveau
(Activité calculée au moment de l’injection). Une plus faible
activité (2.5 – 3 MBq/kg) peut être
envisagée en fonction du modèle de caméra TEP utilisé (par exemple
en cas de forte sensibilité) sans
altérer ni la qualité des images ni la pertinence du diagnostic.
Pédiatrie: Chez les patients de moins de