国家: 韩国
语言: 韩文
来源: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국노바티스(주)
이 약 1정 (480.00mg) 중
흰색 내지 미색을 띠는 타원형 정제
이 약 1정 (480.00mg) 중,룩소리티닙인산염,별규,19.80,밀리그램
56정(14정/PTP포장 x 4)
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 실온(1~25℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-09-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-09-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-02)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-06-05)/효능효과변경 (2016-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-11-29)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-11-29)/용법용량변경 (2016-11-29)/성상변경 (2016-11-29)/용법용량변경 (2015-02-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-02-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-03-26)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-09-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-19)
허가
2013-01-21
• • 자카비정 15 밀리그램 ( 룩소리티닙인산염 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 내지 미색을 띠는 타원형 정제 • 모양 : 타원형 • 업체명 : 한국노바티스 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2013-01-21 • 품목기준코드 : 201301664 • 표준코드 : 8806536023900, 8806536023917, 8806536023924 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 타원형 장축크기 : 15mm 단축크기 : 7mm 두께 : 5mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 정 (480.00mg) 중 • 성분명 : 룩소리티닙인산염 • 분량 : 19.80 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 룩소리티닙으로서 15mg • 비고 : 효능효과 골수섬유화증 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료 : 일차성 골수섬유화증 , 진성적혈구증가증 후 골 수섬유화증 , 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 이 약의 유효성은 비장 용적 감소에 근거하였다 . 진성적혈구증가증 히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료 용법용량 이 약은 항암제 투여의 경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되어야 한다 . 이 약은 경구로 , 음식물의 섭취 여부와 관계없이 복용할 수 있다 . 복용을 잊었을 경우 환자는 추 가적으로 이 약을 복용해서는 안 되고 다음의 처방 용량을 복용하여야 한다 . 이 약의 투여는 임상적 유익성이 관찰되는 한 , 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속 되어야 한다 . 그러나 만약 투여 6 개월 이후에도 비장 크기가 감소하지 않거나 증상이 개선되지 않는 경우 , 이 약의 투여는 중단되어야 한다 . 1. 모니터링 지침 혈구 수 측정 : 이 약의 투여 시작 전에 전체 혈구 수 (CBC) 를 阅读完整的文件