대웅알렌드로네이트디정

国家: 韩国

语言: 韩文

来源: MFDS (식품 의약품 안전부)

可用日期:

대웅바이오(주)

剂量:

이 약 1정(352mg) 중

药物剂型:

흰색 내지 연한 노란색의 장방형 정제

组成:

이 약 1정(352mg) 중,농축콜레칼시페롤분말,EP,53.33,밀리그램/이 약 1정(352mg) 중,알렌드론산나트륨수화물,EP,91.37,밀리그램

每包单位数:

4정(4정/PTP X 1)

处方类型:

전문의약품

治疗领域:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

產品總結:

기밀용기, 습기를 피해 실온(1~30℃)차광보관 제조일로부터 18개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-10-26)/용법용량변경 (2015-05-29)

授权状态:

허가

授权日期:

2014-07-23

资料单张

【원료약품 및 그 분량】
- 1정 중 -
알렌드론산나트륨수화물(EP)
………………………………………………………………………………
91.37mg
(알렌드론산으로서 70mg)
농축콜레칼시페롤분말(EP)
………………………………………………………………………………
53.33mg
(비타민D
3
로서 5600 IU)
【성 상】
흰색 내지 연한 노란색의 장방형 정제
【효능•효과】
폐경 후 여성의 골다공증 치료
남성의 골다공증 치료
【용법•용량】
- 1주 1회 이 약 1정(70mg/2800 IU 또는 70mg/5600 IU)을
아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한
30분전에 충분한 양
의 물과 함께 복용합니다(‘일반적 주의’항 참조).
대부분의 골다공증 환자에 대한 적정 용량은 1주 1회
70mg/5600 IU입니다.
적정 복용기간은 정해지지 않았습니다. 골다공증의
치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 4년간의
임상 자료에 근거합니다.
비스포스포네이트 제제를 투여받고 있는 모든
환자는 정기적으로 지속적인 투여의 필요성에 대해
재검토되어야 합니다. 골절
위험이 낮은 환자는 3~5년 동안 복용 후에는 투여를
중단하는 것을 고려하여야 합니다. 투여를 중단한
환자는 골절의 위험성
에 대해 정기적으로 재검토 되어야 합니다.
광천수, 보리차를 포함한 다른 음료나 음식, 약물은
알렌드로네이트의 흡수를 저하시킬 수
있습니다(‘상호작용’항 참조). 이 약
을 복용한 후 30분 이내 혹은 동시에 음식물을
섭취하면 알렌드로네이트의 체내흡수가 저하되어
효과가 감소할 수 있습니다.
이 약은 아침에 일어나자마자 복용하여야 하며
약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극 가능성을
감소시키기 위해 충분한 양
의 물(170〜230mL)로 삼켜야 합니다. 복용 후에는
적어도 30분간 그리고 최초 음식�

产品特点

•
•
대웅알렌드로네이트디정
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 연한 노란색의 장방형 정제
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
대웅바이오
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2014-07-23
•
품목기준코드
:
201403317
•
표준코드
:
8806940007008, 8806940007015
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 장축크기
: 11.2mm
단축크기
: 7mm
두께
: 4.5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(352mg)
중
•
성분명
:
알렌드론산나트륨수화물
•
분량
:
91.37
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
알렌드론산으로서
70mg
•
비고
:
•
총량
:
이 약
1
정
(352mg)
중
•
성분명
:
농축콜레칼시페롤분말
•
분량
:
53.33
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
비타민
D3
로서
5600IU
•
비고
:
105,000 IU/g
이상
효능효과
폐경 후 여성의 골다공증 치료
남성의 골다공증 치료
용법용량
1
주
1
회 이 약
1
정
(70 mg/2800 IU
또는
70 mg/5600 IU)
을 아침에 음식물
,
음료수 또는 다른 약물
섭취 최소한
30
분전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다
(‘
일반적 주의’항 참조
).
대부분의 골다공
증 환자에 대한 적정 용량은
1
주
1
회
70 mg/5600 IU
이다
.
적정 복용기간은 정해지지 않았다
.
골다공증의 치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성은
4
년간의
임상 자료에 근거한다
.
비스포스포네이트 제제를 투여받고 있는 모든
환자는 정기적으로 지속적
인 투여의 필요성에 대해 재검토되어야한다
.
골절 위험이 낮은 환자는
3~5
년 동안 복용 후에는
투여를 중단하는 것을 고려하여야 한다
.
투여를 중단한 환자는 골절의 위험성에 대해
정기적으로
재검토 되어야 한다