麗眼達眼用乳劑0.05%

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

CYCLOSPORIN

可用日期:

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 (53653958)

ATC代码:

S01XA18

药物剂型:

點眼乳劑

组成:

CYCLOSPORIN (9250000700) MG

每包单位数:

塑膠瓶裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

ALLERGAN SALES, LLC 8301 MARS DRIVE WACO TEXAS U.S.A. US

治疗领域:

ciclosporin

疗效迹象:

治療嚴重乾性角結膜炎(SCHIRMER TEST WITHOUT ANESTHESIA<5MM/5MIN)併角結膜上皮病變患者之發炎反應,但在目前使用局部抗發炎藥物或使用淚點塞病患未見療效者。

產品總結:

有效日期: 2025/04/20; 英文品名: RESTASIS OPHTHALMIC EMULSION 0.05%

授权日期:

2005-04-20

资料单张

“愛力根＂
麗眼達
®
眼用乳劑 0.05%
RESTASIS
® OPHTHALMIC EMULSION 0.05%
衛署藥輸字第 024206 號
性狀
RESTASIS
®
(
環孢靈眼用乳劑
) 0.05%
含有抗炎作用之局部免疫
調節劑。
Cyclosporine
的化學名
Cyclo[[(E)-(2S,3R,4R)-3-hydroxy-4-methyl-2-
(methylamino)-6-octenoyl]-L-2-aminobutyryl-N-methylglycyl-N-
methyl-L-leucyl-L-valyl-N-methyl-L-leucyl-L-alany-D-alanyl-N-
methyl-L-leucyl-N-methyl-L-leucyl-N-methyl-L-valyl
，其結構式
如下
:
化學式
:C
62
H
111
N
11
O
12
分子量
:1202.6
Cyclosporine
是白色細粉，
RESTASIS
®
為無菌且不含保存劑的
單支裝均質乳劑，具有滲透壓
230
至
320 mOsmol/kg
和
pH
值
6.5-8.0
。
每一
mL RESTASIS
®
眼用乳劑含有活性成分
: cyclosporin 0.05%
，
非活性成分
:
甘油
(glycerin)
、蓖麻油
(castor oil)
、
polysorbate 80
、
carbomer 1342
、純水和氫氧化鈉用來調整
pH
值。
臨床藥理學
作用機轉
:
Cyclosporine
於全身性投藥時是作為免疫抑制劑。
用於與乾性角膜結膜炎
(keratoconjunctivitis sicca)
有關聯的發炎
作用，造成淚液分泌減少的病患，
cyclosporine
乳劑可作為局部
免疫調節劑，但確切的作用機轉未明。
藥動學方面
:
血中
cyclosporin A
濃度係使用特定高壓液相層析儀
-
質譜儀檢
定分析測量，人體長達
12
個月局部投予
RESTASIS
®
0.05%
每
日兩次，後收集得之檢體中，
cyclosporine
血中濃度全部皆低於
0.1 ng/mL
之定量極限。使用
RESTASIS
®
眼用乳劑治療
12
個月
期間，血液中未偵測得任何藥物積聚的濃度。
臨床評估
:
使用約
1200
位患有中度至重度乾性角膜結膜炎病患，進行四項
多中心且隨機分配的，經過適當良好對照組對照的臨床研究，
RESTASIS
®
用於經推定淚液產量減少，係由於眼部發炎所引起
的病患，六個月時
Schirmer
濕潤度增加
10 mm
者，相較於媒劑
組顯示，於統計學上呈現有意義的增加；此種效果係出現於約
15%
接受
RESTASIS