马来酸阿法替尼片片剂 20mg（按C24H25ClFN5O3计）

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

马来酸阿法替尼

可用日期:

江苏豪森药业集团有限公司

ATC代码:

L01XE13

INN（国际名称）:

Afatinib Dimaleate

剂量:

20mg（按C24H25ClFN5O3计）

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

江苏豪森药业集团有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-06-02

产品特点

核准日期： 年 月 日
修改日期： 年 月 日
马来酸阿法替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：马来酸阿法替尼片
英文名称：
Afatinib Dimaleate Tablets
汉语拼音：
Malaisuan Afatini Pian
【成份】
本品主要成份为马来酸阿法替尼。
化学名称：
(2E)-N-(4-((3-
氯
-4-
氟苯氨基
)-7-[[(3S)-
氧杂
-3-
环戊基
]
氧
]
喹唑啉
-6-
基
]-4-
(
二甲基氨基
)
丁
-2-
烯酰胺二马来酸盐
化学结构式：
分子式：
C
24
H
25
ClFN
5
O
3
·2C
4
H
4
O
4
分子量：
718.08
辅料：乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂
（胃溶型）
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
【适应症】
本品适用于以下患者治疗：
1.
具有表皮生长因子受体（
EGFR
）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺
癌
(NSCLC)
，既往未接受过
EGFR
酪氨酸激酶抑制剂（
TKI
）治疗。
第
1
页
/
共
18
页
2.
含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞
肺癌
(NSCLC)
【规格】
按
C
24
H
25
ClFN
5
O
3
计（
1
）
20mg
；（
2
）
30mg
；（
3
）
40mg
【用法用量】
本品应在经验丰富的医生指导下使用。开始治疗之前应采用经批准的检测方法确
定
EGFR
的突变状态。
推荐剂量
阿法替尼的推荐剂量
为
40mg
，每日一次。
目前尚无充分证据支持患者可从
50mg
剂量中得到更大获益。
阿法替尼不应与食物同服。在进食后至少
3
小时或进食前至少
1
小时服用阿法替
尼。（见【药物相互作用】和【药代动力学】）。应整片用水吞服。
阿法替尼应持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受（见下表
1
）。
因不良反应调整剂量
对于有症状的药物不良反应（如伴有严重／持续腹泻或皮肤相关的不良反应），
可根据表
1
所列，通过中断治疗