"霖揚"阿扎賽德苷凍晶注射劑100毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

AZACITIDINE

可用日期:

霖揚生技製藥股份有限公司 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓 (24890496)

ATC代码:

L01BC07

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

AZACITIDINE (1008400500) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

霖揚生技製藥股份有限公司 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓 TW

治疗领域:

azacitidine

疗效迹象:

治療骨髓增生不良症候群高危險性的病患High Risk MDS：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts，RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation，RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMOL）。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上，不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人患者（依據WHO分類）。

產品總結:

有效日期: 2026/12/28; 英文品名: Azacitidine Lyophilized Inj 100mg "GBC"

授权日期:

2021-12-28

资料单张

〝霖揚〞
阿扎賽德苷凍晶注射劑
Azacitidine Lyophilized Inj 100 mg “GBC”
衛部藥製字第
061049
號
本藥限由醫師使用
1.
定性與定量組成
每小瓶含有
100
毫克
azacitidine
。製備之後，每毫升懸浮液含有
25
毫克
azacitidine
。完整的
賦形劑清單請參見第
5.1
節。
2.
劑型
注射用懸浮液粉劑。
白色凍晶粉末。
3.
臨床特性
3.1
適應症
治療骨髓增生不良症候群高危險性的病患（
High Risk MDS
）：頑固性貧血併有過量芽細胞
（
RA with excess blasts
，
RAEB
）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（
RAEB in
transformation
，
RAEB-T
）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（
chronic myelomonocytic leukemia,
CMMoL
）。
Azacitidine
適用於治療
65
歲（含）以上、不適合接受
HSCT
或密集化學治療、且骨髓芽細胞
比例
> 30%
的
AML
成人病人（依據
WHO
分類）。
3.2
用法用量
應由有化學治療劑使用經驗的醫師來啟動
Azacitidine
的治療，並應在其監督之下進行監測。
應預先對病人投予預防噁心及嘔吐反應的抗吐藥物。
劑量
對所有的病人，不論其基礎血液學實驗室檢驗值為何，第一個治療週期的建議起始劑量皆
為
75
毫克
/
米
2
體表面積，連續
7
天每天一次以皮下注射或靜脈注射方式給藥，然後休息
21
天
(28
天治療週期
)
。
建議病人至少要治療
6
個週期。只要病人仍可獲得治療效益即應持續治療，或是持續治療至
出現疾病惡化的現象為止。
應監視病人的血液學治療反應
/
毒性及腎毒性【參見第
3.4
節】；如下文所述，有時可能必須
延後下一個治療週期的開始時間或降低劑量。
實驗室檢驗
在開始治療之前及每個治療週期之前，都應先進行肝功能檢驗，包括檢測血清肌酸酐與血
清重碳酸鹽。
開始治療前應先檢測全血球計數，之後亦應視需要進行檢測，藉以監視治療反應與毒性，
但至少在每一治療