雅詩力 凍晶注射劑 50毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Brentuximab vedotin

可用日期:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

ATC代码:

L01XC12

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

主成分 (Qualitative and Quantitative Composition of ADCETRIS, 50 mg/vial) ; Brentuximab vedotin (1013004310) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED EARLS ROAD, GRANGEMOUTH STIRLINGSHIRE, FK3 8XG, UK GB

治疗领域:

brentuximab vedotin

疗效迹象:

1.何杰金氏淋巴瘤(1)與doxorubicin、vinblastine和dacarbazine併用適用於先前未曾接受治療的CD30+第III期或第IV期何杰金氏淋巴瘤(HL) 成人病人。(2)適用於治療經自體幹細胞移植 (ASCT)後，高復發或惡化風險的CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL)成人病人。(3)適用於治療復發或頑固型 CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL)成人病人：i.已接受自體幹細胞移植 (ASCT)，或ii.無法使用 ASCT 或多重藥物化療，且先前至少已接受兩種治療。2.周邊T細胞淋巴瘤(1)與cyclophosphamide、doxorubicin和prednisone併用適用於先前未曾接受治療之下列成人病人：i.全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma; sALCL)，或ii.其他CD30+周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)：包含血管免疫芽细胞性T细胞淋巴瘤(angioimmunoblastic T-cell lymphoma; AITL)及非特定周邊T細胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified; PTCL-NOS)。(2)適用於治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (sALCL)成人病人。3.皮膚T細胞淋巴瘤(1)適用於先前至少已接受一種全身性治療的CD30+皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)成人病人。

產品總結:

有效日期: 2024/09/09; 英文品名: ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

授权日期:

2014-09-09

资料单张

1
雅詩力
®
凍晶注射劑
50
毫克
ADCETRIS
®
50 mg powder for concentrate for solution for infusion
衛部菌疫輸字第
000964
號
本藥限由醫師使用
1.
藥品名稱
雅詩力（
ADCETRIS
®
）凍晶注射劑
50
毫克
2.
成分特性及含量
每藥瓶（
vial
）內含
50
毫克
brentuximab vedotin
。
配製後
(
請見
6.6
節
)
每毫升含
5
毫克
brentuximab vedotin
。
ADCETRIS
為抗體－藥物複合體
(antibody-drug conjugate; ADC)
，由
CD30
導向性單株抗體組成
(
重組嵌合免疫球蛋白
G1 [IgG1]
，在中國倉鼠的卵巢細胞中，利用重組
DNA
技術製成
)
，可與微小管抑制劑
monomethyl auristatin E (MMAE)
產生共價鍵結。
作用已知的賦形劑
每藥瓶含鈉約
13.2
毫克。
完整的賦形劑列表，請見
6.1
節。
3.
劑型
用於輸注液的濃縮乾粉。
白色至灰白色餅狀物或乾粉。
4.
臨床詳細資料
4.1
適應症
何杰金氏淋巴瘤
1.
與
doxorubicin
、
vinblastine
和
dacarbazine
併用適用於先前未曾接受治療的
CD30+
第
III
期或第
IV
期何杰金氏淋巴
瘤
(HL)
成人病人。
2.
適用於治療經自體幹細胞移植
(ASCT)
後，高復發或惡化風險的
CD30+
何杰金氏淋巴瘤
(HL)
成人病人。
3.
適用於治療復發或頑固型
CD30+
何杰金氏淋巴瘤
(HL)
成人病人：
i.
已接受自體幹細胞移植
(ASCT)
，或
ii.
無法使用
ASCT
或多重藥物化療，且先前至少已接受兩種治療。
周邊
T
細胞淋巴瘤
1.
與
cyclophosphamide
、
doxorubicin
和
prednisone
併用適用於先前未曾接受治療之下列成人病人：
i.
全身性退行分化型大細胞淋巴瘤
(systemic anaplastic large cell lymphoma; sALCL)
，或
ii.
其他
CD30+
周邊
T
細胞淋巴瘤
(PTCL)
：包含血管免疫芽细胞性
T
细胞淋巴瘤
(angioimmunoblastic T-cell
lymphoma; AITL)
及非特定周邊
T
細胞淋巴瘤
(peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified; PTCL-NOS)
。
2.
適用於治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤
(sALCL)
�