阿克立舌下錠12 SQ-HDM

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Der pte extract (Dermatophagoides pteronyssinus);;Der far extract (Dermatophagoides farinae)

可用日期:

美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 (30961216)

ATC代码:

V01AA03

药物剂型:

舌下錠

组成:

Der pte extract (Dermatophagoides pteronyssinus) (1008200700) Der pte extract (Dermatophagoides pteronyssinus)………6 SQ-HDM; Der far extract (Dermatophagoides farinae) (1008200800) Der far extract (Dermatophagoides farinae)………6 SQ-HDM

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED FRANKLAND ROAD BLAGROVE SWINDON WILTSHIRE SN5 8RU U.K. GB

治疗领域:

house dust mites

疗效迹象:

治療成人及青少年(12-65歲）因塵蟎引起之過敏性鼻炎。

產品總結:

有效日期: 2028/08/31; 英文品名: Acarizax 12 SQ-HDM Oral Lyophilisate

授权日期:

2018-08-31

资料单张

阿克立舌下錠
12 SQ
‐
HDM
Acarizax 12 SQ
‐
HDM Oral Lyophilisate
本藥須由醫師處方使用
衛部菌疫輸字第
001074
號
1. 品名
阿克立舌下錠
12 SQ‐HDM
2.
性質與定量組成
每一粒舌下錠中含有
12 SQ-HDM*
的標準化過敏原萃取液，此萃取液乃由歐洲室塵
蟎與美洲室塵蟎提煉而得。
完整賦形劑列表請參見第
6.1
節。
* [SQ-HDM
是阿克立舌下錠
的劑量單位。
SQ
是一種制定生物效價、主要過敏原
含量以及過敏原萃取液的標準化方法。
HDM
則是室塵蟎的英文縮寫。
]
3.
劑型
凍晶口服錠
白 色至灰 白色、 經過冷凍 乾燥， 表面有 凹刻圖形
的凍晶 口服錠
4.
臨床特性
4.1
適應症
治療成人及青少年（
12-65
歲）因塵蟎引起之過敏性鼻炎
說明：
阿克立舌下錠適用於依據臨床病史與塵蟎過敏試驗
(
皮膚點刺試驗及
/
或特異性
IgE
試驗
)
確診為室塵蟎引起之過敏性鼻炎，且經症狀緩解藥物治療後仍具有中度
至嚴重程度過敏的
12
至
65
歲病人
(
參見第
4.2
節
)
。
4.2
劑量與給藥方式
劑量
成年及青少年（
12-65
歲）病人建議劑量為每日一錠
(12 SQ-HDM)
。
臨床效果應該在開始給藥後大約
8
到
14
週會出現。國際治療準則提及經過
3
年的過
敏免疫療法可以達到疾病改善作用。目前有成年病人以阿克立舌下錠治療
18
個月
的療效資料，沒有治療
3
年的資料
(
參見第
5.1
節
)
。通常以阿克立舌下錠治療
1
年
後若未改善，請勿再繼續給予阿克立舌下錠治療。
兒科病人
目前阿克立舌下錠不得使用在小於
12
歲的兒科病人。臨床試驗經驗中，目前有青
少年病人以阿克立舌下錠治療一年的療效資料
(
參見第
5.1
節
)
。
老年族群
尚未有大於
65
歲的老年病人使用阿克立舌下錠
免疫療法的臨床經驗。目前阿克立
舌下錠不得使用在大於
65
歲的老年病人
(
請參見第
5.1
節
)
。
給藥方式
阿克立舌下錠