鎦癌平注射液370百萬貝克/毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

177Lu-DOTA0-TYR3-Octreotate

可用日期:

台灣諾華股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (01516589)

ATC代码:

V10XX04

药物剂型:

注射液劑

组成:

主成分 () ; 177Lu-DOTA0-TYR3-Octreotate (9900008500) MBq

每包单位数:

玻璃瓶裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Ribcs 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italy IT

治疗领域:

lutetium (177Lu) oxodotreotide

疗效迹象:

用於治療成人無法手術切除或轉移性，分化良好(G1及G2)且經體抑素類似物(somatostatin analogue)治療無效之體抑素受體(somatostatin receptor)陽性的胃腸道胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)。

產品總結:

有效日期: 2026/04/07; 英文品名: Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion

授权日期:

2021-04-07

资料单张

鎦癌平
®
注射液 370 百萬貝克/毫升
LUTATHERA
® 0.37 GBQ/ML SOLUTION FOR INFUSION
衛部藥輸字第 R00104 號
本藥限由醫師使用
1.
性狀
有效成分及含量
注射：
370 MBq/mL (10 mCi/mL) lutetium Lu 177 dotatate
，包裝於單劑小瓶的透明無色至淡黃色
溶液。
Lutetium Lu 177 dotatate
為放射性標記體抑素類似物。原料藥
lutetium Lu 177 dotatate
為環狀胜
肽，透過以共價鍵結合之螯合劑
1,4,7,10
四氮雜環十二烷
-1,4,7,10-
四乙酸連接放射核種。
Lutetium Lu 177 dotatate
又稱為
lutetium (Lu 177)-N-[(4,7,10-Tricarboxymethyl1,4,7,10-
tetraazacyclododec-1-yl)
acetyl]-D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptophanyl-L-lysyl-
L-
threoninyl-L-cysteinyl-L-threonine-cyclic (2-7) disulfide
。分子量為
1609.6 daltons
，結構式如下所
示：
物理特性
Lutetium (Lu 177)
會衰變為穩定的
hafnium (Hf 177)
，半衰期為
6.647
天，透過發射最大能量
0.498
MeV
的
β
放射線以及
0.208 MeV (11%)
與
0.113 MeV (6.4%)
的光子放射線
(γ)
。主要放射線詳列於
表
1
。
表 1. LU 177 主要放射線
放射線
能量
(KEV)
Iβ%
Iγ%
β
176.5
12.2
β
248.1
0.05
β
384.9
9.1
β
497.8
78.6
γ
71.6
0.15
γ
112.9
6.40
γ
136.7
0.05
γ
208.4
11.0
γ
249.7
0.21
γ
321.3
0.22
外部放射線
表
2
彙整
Lu 177
的放射活性衰變特性。
表 2. 物理衰變表：LUTETIUM LU 177 半衰期= 6.647 天
小時
剩餘比例
小時
剩餘比例
0
1.000
48 (2
天
)
0.812
1
0.996
72 (3
天
)
0.731
2
0.991
168 (7
天
)
0.482
5
0.979
336 (14
天
)
0.232
10
0.958
720 (30
天
)
0.044
24 (1
天
)
0.901
1080 (45
天
)
0.009
賦形劑
各單劑小瓶含有醋酸
(acetic acid) (0.48 mg/mL)
、醋酸鈉
(sodium acetate) (0.66 mg/mL)
、龍膽酸
(gentisic acid) (0.63 mg/mL)
、氫氧化鈉
(sodium hydroxide) (0.65 mg/mL)
、抗壞血酸
(ascorbic acid)
(2.8 mg/mL)
、二伸乙三胺五乙酸
(diethylene triamine pentaacetic acid) (0.05 mg/mL)
、氯化鈉
(sodium chloride) (6.85 mg/mL)
，以及注射用水
(ad 1 mL)
。溶液的
pH