鈣穩膜衣錠60毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

RALOXIFENE HYDROCHLORIDE

可用日期:

美時化學製藥股份有限公司 臺北市信義區松仁路277號17樓 (11456110)

ATC代码:

G03XC01

药物剂型:

膜衣錠

组成:

RALOXIFENE HYDROCHLORIDE (9200038010) MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japan JP

治疗领域:

raloxifene

疗效迹象:

預防及治療停經後婦女骨質疏鬆症。

產品總結:

有效日期: 2029/06/28; 英文品名: EVISTA 60MG FILM COATED TABLETS

授权日期:

2004-06-28

资料单张

警告：提高靜脈血栓栓塞及因中風死亡的風險
•
曾有報告指出EVISTA會提高深部靜脈血栓及肺栓塞的危險性
[見警語及注意事項(5.1.1)]
。目前患有靜脈血栓栓塞或曾有病史的婦女，不應服用EVISTA
[見禁忌(4.1) ]
。
•
一個以有冠狀動脈心臟病記錄，或有重大冠狀動脈事件風險升高的停經後婦女為對象的
試驗中，發現中風導致死亡的危險性升高。對於有中風危險的婦女，應考慮危險及獲益
的平衡
[見警語及注意事項(5.1.2)及臨床試驗資料(12.5)]
。
1
性狀
1.1
有效成分及含量
EVISTA (raloxifene hydrochloride)
是一種雌激素作用劑/拮抗劑，具有選擇性的雌激
素接受體調節劑
(SERM)，屬benzothiophene類化合物。化學結構式如下：
化學命名為methanone，[6-hydroxy-2-(4-hydroxyphenyl)benzo[b]
thien-3-yl]-[4-
[2-(1-piperidinyl)ethoxy] phenyl]-, hydrochloride。化學式為C
28
H
27
NO
4
S•HCl, 分子
量為510.05。Raloxifene
HCl為灰白色至淺黃色固體，極微溶於水中。
EVISTA劑型為口服錠劑。每個膜衣錠含60 mg raloxifene
HCl分子含量相當於55.71 mg
free base。
1.2
賦形劑
賦形劑含：anhydrous lactose、carnauba wax、crospovidone、FD&C
Blue
No. 2 aluminum lake、hypromellose、lactose monohydrate、magnesium
stearate、modified pharmaceutical glaze、polyethylene
glycol、polysorbate 80
、povidone、propylene glycol、titanium dioxide。
1.3
劑型
EVISTA劑型為膜衣錠。
1.4
藥品外觀
鈣穩60毫克為白色、橢圓形的膜衣錠(無刻痕)，使用可食用的藍色墨水於其中一面印
有4165字樣。
2.
適應症
2.1
預防及治療停經後婦女骨質疏鬆症
EVISTA適用於預防及治療停經後婦女骨質疏鬆症
[見臨床試驗資料 (12.1, 12.2)]
。
3.
用法及用量
3.1
用法用量
建議劑量為每天口服一錠，任何時間均可，不須考慮進餐與否
[見藥物動力學特性 (11)]
。
3.4
補充鈣質和維生素D的相關建議
不論是治療或預防骨質�