赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Trastuzumab

可用日期:

台灣賽特瑞恩有限公司 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 (52422868)

ATC代码:

L01FD01

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

Trastuzumab (1013004800) MG

每包单位数:

盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

CELLTRION INC. 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA KR

治疗领域:

trastuzumab

疗效迹象:

(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。

產品總結:

有效日期: 2024/12/11; 英文品名: Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injection

授权日期:

2019-12-11

资料单张

LM141705-LE002
1 / 4
赫珠瑪
®
Herzuma
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為賀癌平
®
Herceptin
®
的生物相似性藥品。
本產品仿單內的資訊僅適用於赫珠瑪
®
凍晶注射劑(HERZUMA
®
)
警語：心肌病變、輸注反應及肺毒性
心肌病變
Trastuzumab可能會導致無臨床症狀及有臨床症狀之心衰竭(臨床表徵為鬱血性心衰竭及左心室射出分率降
低)。在接受Trastuzumab併用含有anthracycline化學療法的病人，其左心室功能不全的發生率及嚴重程度最高。
在以Herzuma治療前及期間應對所有病人評估左心室功能。在有臨床左心室功能顯著降低的情況下，接受輔助治療
的病人應停止Herzuma之治療，對轉移性乳癌病人則應慎重考慮停止HERZUMA之治療。
輸注反應、肺毒性
使用Trastuzumab可能會導致嚴重輸注反應及肺毒性。曾有致死性輸注反應的報告。在大部分的病例中，其症狀會
在Trastuzumab輸注期間或輸注後24小時內發生。對於發生呼吸困難或臨床顯著低血壓的病人應中斷Herzuma的
輸注，並監測病人直到其徵兆和症狀完全解除為止。出現急性過敏反應、血管性水腫、間質性肺炎或急性呼吸窘迫
症候群之輸注反應時應停止使用Herzuma。
1. 說明
1.1 藥品名稱
輸注用Herzuma 150 mg凍晶注射劑
輸注用Herzuma 440 mg凍晶注射劑
1.2 定性與定量組成
Herzuma的主成分為Trastuzumab。Trastuzumab是藉由DNA重組技術在哺乳類(中國倉鼠卵巢)細胞中生產，並透
過親和與離子交換等層析法(包含特定病毒去活化和清除程序)純化而得的人源化IgG1單株抗體。Trastuzumab與第
二型人類上皮生長因子接受體蛋白(HER2)之細胞外的結構區域具有高度的親和力，可與HER2專一性的結合。
每支小瓶裝的Herzuma含有Trastuzumab、α,α-trehalose
dihydrate、L-histidine
HCl、L-histidine、以及
polysorbate 20。
Herzuma
150mg以無菌注射用水配製(未提供)，配製後的濃縮溶液含有21
mg/mL Trastuzu