赞可达胶囊剂 150mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

塞瑞替尼

可用日期:

Novartis Europharm Limited

ATC代码:

L01XE28

INN（国际名称）:

ceritinib

剂量:

150mg

药物剂型:

胶囊剂

给药途径:

口服

厂商:

Novartis Pharma Stein AG

產品總結:

商品名（英文）: Zykadia; 收录类别: 进口原研药品

授权日期:

2018-05-31

产品特点

核准日期：
修改日期：
塞瑞替尼胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：塞瑞替尼胶囊
商品名称：赞可达
®
Zykadia
®
英文名称：
Ceritinib Capsules
汉语拼音：
Sairuitini Jiaonang
【成份】
本品活性成份为塞瑞替尼。
化学名称：
5-
氯
-N2-[2-
异丙氧基
-5-
甲基
-4-(4-
哌啶基
)
苯基
]-N4-[2-(
异丙基磺酰基
)
苯
基
]-2,4-
嘧啶二胺
化学结构式：
分子式：
C
28
H
36
ClN
5
O
3
S
分子量：
558.14
【性状】
本品内容物为白色至类白色粉末。
【适应症】
本品适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴
瘤激酶（
ALK
）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（
NSCLC
）患者。
1
【规格】
150mg
【用法用量】
ALK
检测
本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。
服用本品前，必须通过准确及经充分验证的检测方法进行
ALK
突变检测，确认为
ALK
阳性的
NSCLC
患者方可接受本品治疗。
剂量
本品的推荐剂量为每日一次，每次
450mg
，每天在同一时间口服给药，药物应与食
物同时服用。
只要观察到临床获益，应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
如果忘记服药，且距下次服药时间间隔
12
小时以上时，患者应补服漏服的剂量。若
治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。
剂量调整
_ _
根据患者个体的安全性或耐受性情况，在治疗过程中可能需要暂时中断使用本品或
下调剂量。如果下调剂量是因未列于表
1
的药物不良反应所致，则应以
150mg
的下调幅
度逐渐减少本品的日剂量。应注意早期识别药物不良反应并及早给予标准的支持性治疗
措施。
对于无法耐受每日随餐服用
150mg
剂量的患者，应停用本品。
表
1
总结了针对部分药物不�