賽威樂 膜衣錠 200毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Tedizolid Phosphate

可用日期:

臺灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓 (23167184)

ATC代码:

J01XX11

药物剂型:

膜衣錠

组成:

Tedizolid Phosphate (9200042100) MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

PATHEON INC. 111 CONSUMERS DRIVE, WHITBY, ONTARIO, CANADA L1N 5Z5 CA

治疗领域:

tedizolid

疗效迹象:

治療成人18歲及以上由具感受性的格蘭氏陽性細菌所引起的急性細菌性皮膚和皮膚組織感染

產品總結:

註銷日期: 2018/06/07; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2022/08/04; 英文品名: Sivextro Film-coated tablet 200mg

授权状态:

已註銷

授权日期:

2017-08-04

资料单张

1
1.1
(18
)
1.2
SIVEXTRO
SIVEXTRO
ABSSSI
2
2.1
18
SIVEXTRO
(
)(IV)200 mg6
1
賽威樂
凍晶注射劑
膜衣錠 200 毫克
SIVEXTRO
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
FILM-COATED TABLETS 200 MG
衛部藥輸字第
027162
號
衛部藥輸字第
027161
號
1SIVEXTRO
(ABSSSI)
200 mg
200 mg
1
6
SIVEXTRO
8
8
2.2
SIVEXTRO
200 mg
200 mg
0.9%
(USP)
SIVEXTRO
1. 4 mLSIVEXTRO
2.
3.
2°C
8°C (36°F
46°F)
24
4.
4 mL
5.
250 mL
0.9%
(USP)
4 mL
250 mL
0.9%
(USP)
SIVEXTRO
1SIVEXTRO
2°C8°C (36°F46°F)
24
2.3
SIVEXTRO0.9%(USP)
2.4
SIVEXTRO
(
Ca
2+
Mg
2+
)
SIVEXTRO
SIVEXTRO
SIVEXTRO
0.9%
(USP)
3
SIVEXTRO 200 mg
TZD
200
SIVEXTRO
200 mg
200 mg
0.9%
(USP)
4
5
5.1
SIVEXTRO
(
< 1000 cells/mm
3
)
SIVEXTRO
[
]
5.2
tedizolid
tedizolid
oxazolidinone
(
)
75%SIVEXTRO2.1%linezolid
4.5%
5.3
(
SIVEXTRO)
(CDAD)
A
B
CDAD
(hypertoxin producing strain)
CDAD
2CDAD
CDAD
5.4
SIVEXTRO
6
6.1
2
2
2
3
1050
SIVEXTRO
662
2
3
SIVEXTRO
42
17
86
SIVEXTRO(65%)(82%)
12/662
(1.8%)
SIVEXTRO
13/662
(2.0%)
3/662
(0.5%)
SIVEXTRO
6/662
(0.9%)
SIVEXTRO
SIVEXTRO
(8%)
(6%)
(4%)
(3%)
(2%)
SIVEXTRO
linezolid
5
2
12%
2
2
SIVEXTRO
2%
23ABSSSI
SIVEXTRO
≥ 2%
SIVEXTRO
(200 MG1/
6)
(N = 662)
8%
4%
3%
6%
2%
LINEZOLID
(600 MG2/
10)
(N = 662)
12%
5%
6%
6%
2%
3ABSSSI
SIVEXTRO
2%
3
3
ABSSSI
33ABSSSI
M =F =
*
<
(LLN)
75% (
< 50%)
†
‡
(< 10.1 g/dL [M])
(< 9 g/dL [F])
(< 112 x 10
3
/mm
3
)
(< 0.8 x 10
3
/mm
3
)
SIVEXTRO
(200 MG1/
6)
(N = 618)
‡
3.1%
2.3%
0.5%
LINEZOLID
(600 MG2/
10)
(N = 617)
3.7%
4.9%
0.6%
*
†
SIVEXTRO 21
1
6
3
2
(3)
oxazolidinone
28
3
2
(tedizolid
linezolid
1.2%
0.6%
0.3%
0.2%)
SIVEXTRO6
7
SIVEXTRO
(BCRP)
BCRP
SIVEXTRO
BCRP
BCRP
(
methotrexate
topotecan)
BCRP
(
rosuvastatin)
[
]
8
8.1
C
SIVEXTRO
SIVEXTRO
tedizolid
25 mg/kg/day (
[AUC]
4
)
15 mg/kg/day
(
AUC
6
)
(
)
(NOAEL)
5 mg/kg/day
2.5 mg/kg/day
1 mg/kg/day
tedizolid
(AUC)
tedizolid AUC()0.04()
-
3.75 mg/kg/daytedizolid
tedizolid
(AUC)
200 mg/day
AUC
8.3
Tedizolid
tedizolid
SIVEXTRO
8.4
18
8.5
SIVEXTRO
65
10
SIVEXTRO
tedizolid
11
SIVEXTRO (tedizolid
)
tedizolid
Tedizolid
[(5
_R_
)-(3-{3-Fl