賀肝樂膜衣錠

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Grazoprevir;;Elbasvir

可用日期:

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720)

ATC代码:

J05AX68

药物剂型:

膜衣錠

组成:

Grazoprevir (0818005700) MG; Elbasvir (0818005600) MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

BEND RESEARCH, INC. 20503 BUILDERS STREET, BEND, OREGON 97701, USA US

治疗领域:

elbasvir and grazoprevir

疗效迹象:

Zepatier適用於治療成人的慢性C型肝炎基因型第1或第4型感染症。

產品總結:

註銷日期: 2022/06/20; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2026/12/09; 英文品名: ZEPATIER (elbasvir and grazoprevir) Tablet

授权状态:

已註銷

授权日期:

2016-12-09

资料单张

1
賀肝樂膜衣錠
ZEPATIER
(ELBASVIR AND GRAZOPREVIR) TABLET
衛部藥輸字第
026972
號
本藥須由醫師處方使用
uspi-mk5172a-t-1912r006
S-CCDS-MK5172A-T-022020
USPI-RCN000016110-TW-20201002
1
適應症與用途
Zepatier
適用於治療成人的慢性
C
型肝炎基因型第
1
或第
4
型感染症。
2
劑量與用法
2.1
開始治療前的檢驗
HBV
感染檢測
所有患者在開始使用
ZEPATIER
進行
HCV
治療之前都應先檢測
B
型肝炎表面抗原
(HBsAg)
及
B
型肝炎
核心抗體
(anti-HBc)
，藉以評估是否有證據顯示目前或先前曾發生
HBV
感染
_[_
參見警語及注意事項
_(5.1)]_
。
針對
HCV
基因型第
1a
型感染患者進行
NS5A
抗藥性檢測
對罹患
HCV
基因型第
1a
型感染症的患者，建議在開始使用
ZEPATIER
治療前先檢測是否出現帶有
NS5A
抗藥性相關多形性的病毒，再據以確定劑量與療程
_[_
參見劑量與用法
_(2.2)_
、表
_1]_
。在接受
ZEPATIER
治療
12
週的受試者中，治療前帶有一種
(
含
)
以上發生於胺基酸位置
28
、
30
、
31
或
93
之
NS5A
抗藥性相關多形
性的基因型第
1a
型感染患者的持續性病毒學療效反應率
(SVR12)
較低
_[_
參見微生物學
_(12.4)_
、表
_11]_
。
肝功能實驗室檢驗
在使用
ZEPATIER
治療之前與治療期間應進行肝功能實驗室檢驗
_[_
參見警語及注意事項
_(5.2)]_
。
2.2
成人建議劑量
ZEPATIER
是一種含有兩種藥物的固定劑量複方產品，每顆錠劑含有
50
毫克
elbasvir
與
100
毫克
grazoprevir
。
ZEPATIER
的建議劑量為每天一次隨食物或不隨食物口服一顆錠劑
_[_
參見臨床藥理學
_(12.3)]_
。
對某些病患族群，
ZEPATIER
必須與
ribavirin
併用
(
參見表
1)
。與
ZEPATIER
併用於治療未併有腎功能不全
的患者時，
ribavirin
的建議劑量係以體重為依據，並分成兩劑與食物併服。關於
ribavirin
之用法與劑量調
整方式的進一步資訊，請參見
ribavirin
的仿單說明。
療法與療程
復