諾胰福注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

insulin degludec;;LIRAGLUTIDE

可用日期:

台灣諾和諾德藥品股份有限公司 台北市大安區敦化南路2段207號10樓 (23528693)

ATC代码:

A10AE56

药物剂型:

注射液劑

组成:

insulin degludec (6820801300) nmol; LIRAGLUTIDE (9200088700) MG

每包单位数:

注射筆;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Novo Nordisk A/S Brennum Park 1, DK-3400 Hilleroed, Denmark DK

治疗领域:

insulin degludec and liraglutide

疗效迹象:

與其他口服血糖藥物併用，同時配合飲食控制及運動，適用於血糖控制不佳的第二型糖尿病成人病人，以改善血糖控制。

產品總結:

註銷日期: 2023/12/11; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2027/02/16; 英文品名: Xultophy solution for injection

授权状态:

已註銷

授权日期:

2022-02-16

资料单张

1 / 22
諾胰福
®
注射劑
Xultophy
®
Solution for injection
衛部菌疫輸字第
001192
號
本藥限由醫師使用
警語
:
甲狀腺
C
細胞腫瘤風險
Liraglutide
達臨床相關的暴露量會造成雄雌兩性的大鼠與小鼠產生劑量相關以及給藥時間相關的甲狀腺
C
細
胞腫瘤。因為臨床或非臨床研究均無法確定其與人體的關聯性，無法確知
Xultophy
®
是否會使人體形成甲狀
腺
C
細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌
(medullary thyroid carcinoma, MTC)
。
Xultophy
®
禁用於個人或是家族有
MTC
病史病人以及第
2
型多發性內分泌腫瘤綜合症病人
(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2, MEN
2)
。根據在囓齒類動物研究的發現，因而在臨床試驗中進行血清
calcitonin
濃度或是甲狀腺超音波監測，伴
隨這樣監測可能會增加不必要的甲狀腺手術次數。但無法確知進行血清
calcitonin
濃度或是甲狀腺超音波監
測是否可以降低甲狀腺
C
細胞腫瘤的風險。病人應被告知有關於甲狀腺腫瘤的風險及相關症狀。_[_
見禁忌症
_ _
_(4.3)_
及特殊警語及使用注意事項
_(4.4)]_
在臨床試驗中，特別是在那些已患有甲狀腺疾病的病人，有甲狀腺不良反應事件通報案例，包括血中
calcitonin
濃度增加，甲狀腺腫及甲狀腺腫瘤。
1.
藥品名稱
諾胰福
®
注射劑
Xultophy
®
Solution for injection
。
2.
成分特性及含量
每
1 mL
溶液含
100
單位的
insulin degludec*
及
3.6 mg liraglutide*
。
*
利用
酵母菌
_ (Saccharomyces cerevisiae)_
以重組
DNA
技術培養生產。
每支預充填注射筆含
3 mL
，相當於
300
單位的
insulin degludec
和
10.8 mg liraglutide
。
每劑量單位含
1
單位的
insulin degludec
和
0.036 mg liraglutide
。
完整的賦形劑列表請參閱第
6.1
節。
3.
劑型
注射用溶液
澄清、無色、等滲壓溶液。
4.
臨床詳細資料
4.1
適應症
Xultophy
®
與其他口服降血糖藥物併用，同時配合飲食控制及運動，�