諾和第九因子注射劑2000 IU

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Nonacog beta pegol

可用日期:

台灣諾和諾德藥品股份有限公司 台北市大安區敦化南路2段207號10樓 (23528693)

ATC代码:

B02BD04

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

主成分 () ; Nonacog beta pegol (9200083300) IU

每包单位数:

盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Novo Nordisk A/S Brennum Park, DK-3400 Hilleroed, Denmark DK

治疗领域:

coagulation factor IX

疗效迹象:

B型血友病(先天性第九凝血因子缺乏)病人的出血治療及預防。使用限制：不適用於對B型血友病病人進行免疫耐受性的誘導(immune tolerance induction, ITI)。

產品總結:

有效日期: 2025/05/21; 英文品名: Refixia powder and solvent for solution for injection 2000 IU

授权日期:

2020-05-21

资料单张

1
諾和第九因子
®
注射劑
REFIXIA
®
POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR
INJECTION
500 IU
1000 IU
2000 IU
凍晶注射劑
衛部菌液輸字第
001129
號
衛部菌液輸字第
001130
號
衛部菌液輸字第
001131
號
本藥限由醫師使用
定性及定量組成
Refixia
®
500 IU
凍晶粉末及配製注射用溶液之溶劑
每瓶含有標示為
500 IU
之
nonacog beta pegol*
。
配製後每
1 ml
的
Refixia
®
含約
125 IU
之
nonacog beta pegol
。
Refixia
®
1000 IU
凍晶粉末及配製注射用溶液之溶劑
每瓶含有標示為
1000 IU
之
nonacog beta pegol*
。
配製後每
1 ml
的
Refixia
®
含約
250 IU
之
nonacog beta pegol
。
Refixia
®
2000 IU
凍晶粉末及配製注射用溶液之溶劑
每瓶含有標示為
2000 IU
之
nonacog beta pegol*
。
配製後每
1 ml
的
Refixia
®
含約
500 IU
之
nonacog beta pegol
。
*
為重組的人類第九凝血因子，使用重組
DNA
技術在中國倉鼠卵巢
(CHO)
細胞中製造，並與
40 kDa
的聚乙二醇
(PEG)
共價結合。
藥物效價
(
國際單位
)
依照歐洲藥典的
one-stage clotting test
測定。
Refixia
®
的特定活性約為每毫
克
(mg)
蛋白質
含
152 IU
。
Refixia
®
是純化的重組人類第九凝血因子
(rFIX)
，在
rFIX
活化胜肽的特定
N
端連結聚醣上，選
擇性結合分子量為
40 kDa
的聚乙二醇
(PEG)
。
Refixia
®
活化時，會切除活化胜肽
(
包括
40 kDa
聚乙二醇部分
)
，留下活化的原生型第九凝血因子分子。
Refixia
®
所含的
rFIX
主要胺基酸序列
與人類血漿來源的第九凝血因子
Ala148
對偶基因型相同。細胞培養、純化、結合或配製
Refixia
®
時，一律不使用人類或動物來源的添加物。
具有已知作用的賦形劑
_ _
每瓶的鈉含量低於
1 mmol (23 mg)
。
完整的賦形劑成分，請參閱
賦形劑列表
。
劑型
凍晶粉末及配製注射用溶液之溶劑。
凍晶粉末為白色至灰白色。
溶劑為澄清無色。
酸鹼值：
6.4.
2
滲透壓：
272 mOsmol/kg
。
適應症