血漿注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

SELECTED PLASMA PROTEINS

可用日期:

天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308)

ATC代码:

B05AA02

药物剂型:

注射劑

组成:

SELECTED PLASMA PROTEINS (8004000702) GM

每包单位数:

瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 BUS HWY WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. US

治疗领域:

other plasma protein fractions

疗效迹象:

急救輸血

產品總結:

註銷日期: 2024/03/07; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2023/06/23; 英文品名: PLASMANATE

授权状态:

已註銷

授权日期:

1998-10-06

资料单张

血漿注射劑
PLASMANATE
衛署菌疫輸字第
000198
號
性狀
本品由大量混合人類血漿製成，每
100 mL
本品含有
5 g
特定的血漿蛋
白，以碳酸鈉緩衝，並以
0.004
M
sodium
caprylate
和
0.004
M
acetyltryptophan
安定化。血漿蛋白藉電泳法測得包含約
88%
正常人類
白蛋白、
12%
α
-
和
β
-
球蛋白、和不超過
1%
γ
-
球蛋白。
1
此蛋白質
濃度使本品溶液與正常人類血漿等膠體滲透壓且等張。本品含有重要
的電解質約略濃度為鈉
145 mEq /L
、鉀
0.25 mEq/L
、和氯
100 mEq/L
。
本品是澄清呈琥珀色。本品必須靜脈注射投藥。本品設計成可對醫事
人員提供一種衍生自人類血液之類似人類血漿的製劑，本品每小瓶皆
無菌，且於
60
℃加熱處理
10
小時以防傳播肝炎病毒的可能性。本品
溶液所含血型凝集素和凝集素原
A
和
B
的濃度低，故不影響例行血型
試驗程序。使用本品時，尿液未見化學或顯微鏡檢查方面的變化。
此 外 ， 也 針 對 傳 染 性 海 綿 狀 腦 病 變
(transmissible
spongiform
encephalopathy
，
TSE)
的實驗病原體，研究製造過程對其傳染力的降低
功效；這是變異型庫賈氏症
(vCJD)
與庫賈氏症
(CJD)
病原體的一個模
型。
5-8
Plasmanate
製造過程中，從混合的血漿
(pooled plasma)
到
Effluent
IV-1
的生產步驟已被證明可降低該實驗模型病原體的
TSE
傳染力
(
總
共
≥ 7.0 logs)
。這些研究合理的保證，若原料中含有少量的
CJD/vCJD
病原體傳染性，仍可加以去除。
賦形劑成分名
Sodium Caprylate
、
N-Acetyl-DL Tryptophan
、
Sodium, Chloride
、
Water for
Injection
。以
Sodium Bicarbonate
及
/
或
Sodium Carbonate
調整
pH
值。
臨床藥理學
本品用於正常志願者，可增加血容持續長達
48
小時。
2
臨床經驗指出
本品用於治療休克，可適當替代人類血漿，且適合用於提供人類蛋白
質，以維持滲透壓。
適應症與用法
急救輸血。
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說�