虎霸凍晶注射劑50毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

TIGECYCLINE

可用日期:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 (03088802)

ATC代码:

J01AA12

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

TIGECYCLINE (0812801200) MG

每包单位数:

注射瓶;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號 TW

治疗领域:

tigecycline

疗效迹象:

對Tigecycline具有感受性之細菌所引起之複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染症及社區感染性肺炎。

產品總結:

有效日期: 2027/12/19; 英文品名: Tigelin Lyophilized Powder for Injection 50mg

授权日期:

2012-12-19

资料单张

G-11819 衛署藥製字第 057783 號
虎霸
○
R
凍晶注射劑 50 毫克
Tigelin
○
R
Lyophilized Powder for Injection 50 mg
綱號：R66
用對照藥物治療的病人之間，發生所有導因死亡率的調整後風險差異為
0.6%
(95%
CI
0.1,
1.2)。包含上市後試驗在內，針對所有核准適應症(cSSSI、cIAI、及CABP)試驗所進行的死亡率
分析顯示，tigecycline之調整後死亡率為2.5%
(66/2640)，而對照藥物為1.8% (48/2628)。依據試
驗權重分層，調整後死亡率風險差異為0.6%(95% CI 0.0,
1.2)。
這種死亡率差異的導因目前尚未確立。一般而言，死亡為感染變嚴重、感染併發症、或潛
藏的伴隨疾病惡化之結果。應將Tigecycline保留至其他治療不適用之情況下使用[參見方框
警告、適應症與用法(1.4)、警語和注意事項(5.2)與副作用(6.1)]。
5.2 醫院感染肺炎的死亡率不均衡且痊癒率較低
有一項醫院感染肺炎，包括呼吸器相關肺炎的病人試驗，並未能印證Tigecycline的療效。在
這項試驗中，病人被隨機分配接受Tigecycline
(起始劑量100 mg，之後每12小時給予50 mg)
或對照品。此外，病人可以接受特定的附加治療。
對於與呼吸器相關肺炎病人的次組別分析，接受Tigecycline的病人相對於對照組的病人痊癒
率較低(臨床可評估族群的47.9%比70.1%)。
在這項試驗中，觀察到罹患呼吸器相關肺炎而接受Tigecycline治療病人(25/131[19.1%])比接受
對照品治療病人(15/122
[12.3%])的死亡率較高[請參閱副作用(6.1)]。在基礎期發生呼吸器相關
肺炎及菌血症的患者中，接受Tigecycline治療者的死亡率與接受對照品治療者死亡率相比特
別高(9/18 [50.0%]比1/13 [7.7%])。
5.3 過敏性反應
幾乎所有的抗生素製劑，包括Tigecycline，都曾引起過敏性反應，並可能會生命脅迫。
Tigecycline與四環素(tetracycline)類的抗生素具有相似的化學結構，因此對四環素(tetracycline)
類的抗生素�