苹果酸舒尼替尼胶囊胶囊剂 12.5mg（以舒尼替尼计）

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

舒尼替尼

可用日期:

江苏豪森药业集团有限公司

ATC代码:

L01XE04

INN（国际名称）:

Sunitinib Malate

剂量:

12.5mg（以舒尼替尼计）

药物剂型:

胶囊剂

给药途径:

口服

厂商:

江苏豪森药业集团有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-05-07

产品特点

核准日期：
修改日期：
苹果酸舒尼替尼胶囊使用说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告
:
肝毒性
在临床研究和上市后的临床应用中观察到患者发生肝毒性反应，肝毒性可能是重度的，有
报告致死病例。
（详见“注意事项”）
【药品名称】
通用名称：苹果酸舒尼替尼胶囊
英文名称：
Sunitinib Malate Capsules
汉语拼音：
Pingguosuan Shunitini Jiaonang
【成份】
本品主要成份为苹果酸舒尼替尼。
化学名称：
(Z)-N-[2-(
二乙胺基
)
乙基
]-5-[(5-
氟
-2-
氧代
-1,2-
二氢
-3H-
吲哚
-3-
亚基
)
甲基
]-
2,4-
二甲基
-3-
氨甲酰
-1H-
吡咯苹果酸盐
化学结构式为：
分子式：
C
22
H
27
FN
4
O
2
·C
4
H
6
O
5
分子量：
532.56
辅料：甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色颗粒。
【适应症】
1
）不能手术的晚期肾细胞癌（
RCC
）
2
）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（
GIST
）
3
）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（
pNET
）成年患者。
【规格】
12.5mg
（以舒尼替尼计）
【用法用量】
舒尼替尼治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是
50 mg
，每日一次，口服，服
药
4
周，停药
2
周（
4/2
给药方案）。
对于胰腺神经内分泌瘤，舒尼替尼推荐剂量为
37.5 mg
，口服，每日一次，连续服药，
无停药期。
与食物同服或不同服均可。
1
剂量调整
安全性和耐受性
对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌，根据患者个体的安全性和耐受性，以
12.5 mg
为
梯度单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过
75 mg
，最低剂量为
25 mg
。
对于胰腺神经内分泌瘤，根据患者个体的安全性和耐受性，以
12.5 mg
为梯度单位逐
步调整剂量。在
3
期临床试验中使用的最大剂量为每日
50 mg
。
根据患者个体的安